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Dispositivi medici
23 Aprile 2026La Commissione europea annuncia un progetto pilota per supportare tecnologie sanitarie ad alto impatto e facilitare un accesso più rapido ai pazienti, mantenendo gli standard di sicurezza
L’Agenzia europea per i medicinali lancerà nel secondo trimestre del 2026 un programma pilota per accelerare lo sviluppo e l’accesso ai dispositivi medici innovativi e ai dispositivi diagnostici in vitro. L’iniziativa punta a rendere disponibili più rapidamente tecnologie ad alto valore clinico, mantenendo gli standard europei di sicurezza e prestazione.
Secondo quanto annunciato dalla Commissione europea, i produttori selezionati riceveranno un supporto regolatorio rafforzato e un accesso prioritario al parere scientifico dei panel di esperti dell’EMA. Verso fine aprile sarà anche prevista anche una sessione informativa online per illustrare il funzionamento del programma e i criteri di partecipazione.
Il progetto si basa sulle linee guida adottate dal Medical Device Coordination Group, il gruppo europeo che coordina l’attuazione delle norme sui dispositivi medici tra gli Stati membri. L’obiettivo è raccogliere elementi utili per definire un futuro quadro europeo dedicato ai dispositivi innovativi.
I risultati del programma contribuiranno alla proposta della Commissione europea per la revisione della normativa sui dispositivi medici, attualmente in discussione nell’ambito del più ampio processo di aggiornamento regolatorio a livello europeo.
Cristoforo Zervos
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