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Approvazioni

24 Settembre 2025

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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo all’approvazione di clesrovimab per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la prima stagione di esposizione. La decisione finale spetta ora alla Commissione europea, attesa entro fine anno.

Se approvato, clesrovimab sarà la prima e unica opzione preventiva somministrabile in un singolo dosaggio, indipendentemente dal peso del neonato, con una protezione diretta e duratura fino a cinque mesi, corrispondenti alla tipica stagione dell’RSV.

Il parere favorevole si basa sui risultati degli studi registrativi di fase 2b/3 CLEVER e di fase 3 SMART, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, che hanno confermato efficacia e sicurezza sia nei neonati a termine e pretermine sia nel confronto con palivizumab nei soggetti a rischio elevato.

«Gli anticorpi monoclonali contro l’RSV rappresentano un progresso rilevante – ha dichiarato Alberto Villani, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – in grado di ridurre gli effetti della bronchiolite nei lattanti e l’impatto sanitario a breve e lungo termine».

«Il parere positivo del Chmp apre le porte a una nuova soluzione con dati solidi di protezione e sicurezza, insieme a un dosaggio unico che garantisce maggiore semplicità organizzativa – ha aggiunto Caterina Rizzo, Università di Pisa –. Attendiamo che possa entrare presto nel nostro arsenale di prevenzione».

Secondo Luigi Orfeo, Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola, «l’RSV è la principale causa di bronchiolite e polmonite nei bambini sotto l’anno di vita. Clesrovimab, con un’unica somministrazione, potrà rappresentare un’opzione preventiva innovativa e facilmente utilizzabile anche in Italia».

Clesrovimab ha già ottenuto approvazione negli Stati Uniti e negli Emirati Arabi Uniti a giugno 2025 ed è in revisione in diversi altri Paesi.