Ricerca e cura

RSV

30 Maggio 2025

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L’anticorpo monoclonale nirsevimab si conferma uno strumento chiave per la prevenzione dell’RSV nei neonati, con risultati che ne evidenziano la superiorità rispetto alla vaccinazione materna in termini di riduzione dei ricoveri ospedalieri. A dirlo è lo studio REACH, il primo confronto real-world su larga scala tra due diverse strategie di immunizzazione pediatrica contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), presentato al 43° Meeting annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche (ESPID).

In Spagna, dove nella stagione 2024-2025 è stata adottata una strategia universale di immunizzazione con nirsevimab per tutti i neonati, i ricoveri ospedalieri per RSV sono calati del 69% rispetto all’anno precedente. Al contrario, nel Regno Unito – dove nello stesso periodo è stata utilizzata la vaccinazione materna – la riduzione dei ricoveri si è fermata al 26,7%. Lo studio osservazionale retrospettivo, sponsorizzato da Sanofi e condotto dall’Osservatorio LOGEX RTI, ha analizzato i dati provenienti da più ospedali nei due Paesi, riferiti a tre stagioni di RSV consecutive (2022-2025).

“Questi risultati sottolineano l’impatto concreto che nirsevimab può avere sulla salute pubblica, offrendo una protezione efficace e duratura contro la principale causa di malattia respiratoria grave nei primi mesi di vita”, ha commentato Thomas Triomphe, Executive Vice President Vaccines di Sanofi.

A rafforzare ulteriormente il profilo di efficacia di nirsevimab è lo studio clinico Harmonie (fase 3b), condotto in oltre 8.000 neonati sani a termine e pretermine in Francia, Germania e Regno Unito. I dati, ora pubblicati su The Lancet Child & Adolescent Health, mostrano una riduzione dell’82,7% dei ricoveri per RSV fino a sei mesi dalla somministrazione di una singola dose di nirsevimab, rispetto al gruppo di controllo non immunizzato. L’efficacia è risultata stabile nel tempo, anche oltre la durata media di una stagione di RSV (5 mesi), senza cali di protezione.

Il farmaco ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con gli studi precedenti, ed è indicato anche per i bambini fino a 24 mesi che restano vulnerabili alla forma grave della malattia nella seconda stagione di esposizione.

Con oltre 250.000 bambini immunizzati in più di 40 studi condotti su quattro continenti e 6 milioni di neonati già protetti nel mondo, nirsevimab si pone come unica soluzione attualmente disponibile per la protezione universale dei neonati alla prima stagione di RSV, indipendentemente da condizioni cliniche, età gestazionale o periodo di nascita.

All’ESPID 2025 sono stati inoltre presentati nuovi dati comparativi che rafforzano la costo-efficacia dell’anticorpo monoclonale rispetto ad altre soluzioni in fase di sviluppo, come clesrovimab.