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24 Gennaio 2023

Il vaccino anti-Hiv ha una battuta d’arresto. I risultati dello studio di fase 3

Un regime sperimentale di vaccinazione contro l'Hiv testato su uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (men who have sex with men, Msm) e persone transgender si è dimostrato sicuro, ma non ha fornito protezione contro l'infezione del virus


Un regime sperimentale di vaccinazione contro l'Hiv testato su uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (men who have sex with men, Msm) e persone transgender si è dimostrato sicuro, ma non ha fornito protezione contro l'infezione del virus.
È quanto ha determinato un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (data and safety monitoring board, Dsmb). Lo studio clinico di fase 3 “Hpx3002/Hvtn 706”, detto anche "Mosaico", è iniziato nel 2019 e ha coinvolto 3.900 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni in Europa, Nord America e Sud America. Sulla base della raccomandazione del Dsmb, lo studio sarà interrotto. I partecipanti saranno informati dei risultati e sono previste ulteriori analisi dei dati dello studio. Lo studio Mosaico è stato condotto dall'Hiv vaccine clinical trials network, con sede presso il Fred Hutchinson cancer research center di Seattle e ha avuto il supporto finanziario del National institute of allergy and infectious diseases (Niaid), parte dei National institutes of health (Nih) degli Usa. Il Comando di ricerca e sviluppo medico dell'esercito degli Stati Uniti ha fornito ulteriore supporto allo studio, sponsorizzato da Janssen vaccines & prevention B.V., parte di Janssen pharmaceutical companies of Johnson & Johnson, che ha sviluppato il regime vaccinale sperimentale. Quest’ultimo si basava su immunogeni "mosaico" - componenti del vaccino con elementi di più sottotipi di Hiv - con l'obiettivo di indurre risposte immunitarie contro un'ampia varietà di ceppi globali di Hiv. Il regime vaccinale sperimentale consisteva in quattro iniezioni nell'arco di un anno di Ad26.Mos4.Hiv. Questo candidato vaccino utilizza un virus comune del raffreddore (adenovirus sierotipo 26 o Ad26) per fornire gli immunogeni mosaico. Le ultime due vaccinazioni erano accompagnate da una formulazione bivalente (bicomponente) della proteina dell'involucro dell'Hiv, che combina le proteine capsidiche del clade C gp140 e del mosaico gp140, adiuvate da fosfato di alluminio per aumentare le risposte immunitarie. Tutte le vaccinazioni in studio sono state completate nell'ottobre 2022. Nella revisione programmata dei dati, il Dsmb ha verificato che non vi erano problemi di sicurezza con questo regime sperimentale; tuttavia, il numero di infezioni da Hiv era equivalente tra il braccio vaccino e quello placebo dello studio. Durante lo studio clinico, a tutti i partecipanti sono stati offerti strumenti completi di prevenzione dell'Hiv, inclusa la profilassi pre-esposizione (PrEp). Il personale addetto alla sperimentazione ha assicurato che i partecipanti che avevano contratto l'Hiv durante lo studio venissero prontamente indirizzati alle opportune cure mediche e ai trattamenti appropriati. I risultati di Mosaico fanno seguito agli sviluppi dello studio clinico di fase 2b "Imbokodo" (Hpx2008/Hvtn 705), che stava testando un simile regime vaccinale contro l'Hiv in giovani donne dell'Africa sub-sahariana. Nel 2021 un altro Dsmb aveva stabilito che anche quel regime vaccinale sperimentale era sicuro ma inefficace nel proteggere dall'acquisizione dell'Hiv.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03964415

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