Ricerca e cura

Approvazioni

05 Marzo 2025

---

La Commissione Europea (CE) ha approvato mirikizumab, antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla tera-pia convenzionale o a un trattamento biologico.
Lo ha annunciato l’azienda farmaceutica Lilly, sottolineando come mirikizumab era già stato approvato nel 2024 in Italia dall’AIFA come trattamento per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Questa approvazione rappresenta un passo significativo per la comunità scientifica e per le persone che convivono con la malattia di Crohn, offrendo una nuova opzione terapeutica che mira selettivamente alla subunità p19 di IL-23, con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione intestinale e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Mirikizumab agisce nel ridurre l’infiammazione del tratto gastrointestinale prendendo di mira una proteina specifica, l'interleuchina-23p19, fattore chiave dell'infiammazione intestinale nella malattia di Crohn.
La malattia di Crohn è una delle principali Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI); si stima colpisca in Italia circa 100.000 persone, con esordio soprattutto in età giovanile, tra i 15 e i 40 anni, sebbene possa manifestarsi a qualunque età. È associata a progressivo danno intestinale, disabilità e peggioramento della qualità di vita. Se non adeguatamente controllata, la malattia può portare a complicazioni che richiedono l'ospedalizzazione e l'intervento chirurgico. I pazienti, inoltre, spesso si rassegnano a una ridotta qualità della vita, con sintomi come diarrea cronica, dolore addominale e urgenza intestinale che hanno un forte impatto sul loro benessere psicologico e sulla socialità. 

L'approvazione di mirikizumab da parte della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 VIVID-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a un anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo). Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel VIVID-2, che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco fino a tre anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa.
VIVID-1 è il primo studio sulla malattia di Crohn a mostrare benefici nel difficile trattamento del sintomo dell’urgenza intestinale, utilizzando una scala incentrata sul paziente.
Lo studio VIVID-1 ha inoltre messo in evidenza come il 32,5% dei pazienti trattati con mirikizumab ha ottenuto un miglioramento della risposta endoscopica a tre mesi (rispetto al 12,6% con placebo), un risultato importante nel trattamento di una patologia che ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti.

“Questa approvazione rappresenta un'importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn - afferma Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Lilly - Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia. Siamo convinti che mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti”.