Ricerca e cura

Tumori

05 Febbraio 2025

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Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) è stato raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella positivo al recettore ormonale (HR), HER2-negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia nella malattia avanzata. Lo annuncia una nota che sottolinea come si tratti di un anticorpo farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro la proteina TROP2. Scoperto da Daiichi Sankyo, è attualmente sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. 

Circa il 70% dei casi diagnosticati è considerato cancro al seno HR positivo, HER2 negativo (misurato come punteggio HER2 di IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-). Le terapie endocrine sono ampiamente somministrate consecutivamente nelle prime linee di trattamento del carcinoma mammario metastatico HR positivo. L'attuale standard di cura dopo la terapia endocrina è la chemioterapia, che è associata a tassi di risposta ed esiti scarsi.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo in base ai risultati dello studio di fase 3 TROPION-Breast01, pubblicati sul Journal of Clinical Oncology. La raccomandazione sarà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci nell'UE.

Datopotamab deruxtecan è approvato in Giappone e negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HR positivo, HER2 negativo, precedentemente trattati con una terapia endocrina e una chemioterapia per la malattia non resecabile o metastatica. Altre richieste di autorizzazione per datopotamab deruxtecan nel carcinoma mammario sono in esame in Cina e in altre regioni.