Ricerca e cura

mieloma multiplo

23 Gennaio 2025

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In seguito all’approvazione del Chmp, l'Unione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), sulla base dei dati dello studio di fase 3 IMROZ. Lo annuncia una nota di Sanofi che precisa come con l’estensione dell’autorizzazione all'immissione in commercio, isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd in questa popolazione di pazienti nell'UE. 

“Sebbene nell'ultimo decennio siano stati compiuti numerosi e importanti progressi nel trattamento del mieloma multiplo, permane ancora un significativo bisogno insoddisfatto nel trattamento di prima linea, in particolare per i pazienti non eleggibili al trapianto” ha sottolineato Olivier Nataf, Global Head of Oncology, Sanofi. “Con la decisione di oggi, i 27 Paesi dell'UE avranno accesso a un nuovo regime di combinazione potenzialmente trasformativo: un passo avanti importante nella nostra missione di fare la differenza nel trattamento del mieloma multiplo”.

Nel settembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti affetti da NDMM non eleggibili per l'ASCT; si trattava della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, la FDA ha concesso l'esclusività di farmaco orfano per isatuximab nell'indicazione approvata. Oltre che negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, sono in corso di valutazione le richieste di autorizzazione per isatuximab per l'NDMM non candidabile all'ASCT in Giappone e in Cina.