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19 Novembre 2024

Mieloma multiplo, Ok Ue per nuovo anticorpo monoclonale

Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di isatuximab nell'Unione Europea per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibile al trapianto. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 IMROZ


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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di Isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Una decisione finale è attesa nei prossimi mesi.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 IMROZ, presentato al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology 2024, al meeting dell'European Hematology Association 2024 e pubblicato nel The New England Journal of Medicine. IMROZ è il primo studio globale di fase 3 su un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con lo standard di cura VRd. Lo studio ha dimostrato come isatuximab in combinazione con VRd abbia migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione, rispetto allo standard di cura con VRd. La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate si sono dimostrate coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di isatuximab e VRd senza nuovi eventi relativi alla sicurezza.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a un epitopo specifico sul recettore CD38 sulle cellule del mieloma multiplo, inducendo una distintiva attività antitumorale. È progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d'azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulatoria.
Se approvato, isatuximab sarebbe la prima terapia anti-CD38 disponibile nell'UE per l'uso in combinazione con VRd in pazienti adulti con NDMM non eleggibili al trapianto

Isatuximab è attualmente approvato in due indicazioni per il trattamento di alcune tipologie di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'UE.
Nel settembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti con NDMM non eleggibili al trapianto, rappresentando la prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano per isatuximab nell'indicazione approvata.

Sanofi prosegue nello sviluppo di isatuximab come parte di un programma clinico incentrato sul paziente, che include diversi studi di fase 2 e fase 3 lungo il continuum di trattamento del mieloma multiplo, coprendo sei potenziali indicazioni. Inoltre, l'azienda sta valutando negli studi clinici un metodo di somministrazione sottocutanea per isatuximab. La sicurezza e l’efficacia di isatuximab, al di fuori delle indicazioni e dei modi di somministrazione già approvate, sono oggetto di studio clinico e attualmente non sono ancora state sottoposte alla valutazione delle agenzie regolatorie.
Dietmar Berger, Chief Medical Officer, Global Head of Development di Sanofi, ha affermato: “Il parere positivo del CHMP è un importante passo avanti per le persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonee al trapianto, per le quali una terapia di prima linea efficace può migliorare i risultati a lungo termine. Se approvata, questa combinazione a base di isatuximab potrebbe stabilire un nuovo approccio terapeutico standard per i pazienti nell'UE, contribuendo a colmare un’importante lacuna nel trattamento del mieloma multiplo e rafforzando il potenziale di isatuximab come terapia anti-CD38 di scelta.” 

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