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Approvazioni

20 Settembre 2024

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Lilly ha annunciato l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di mirikizumab, il primo antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19) per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti.

La colite ulcerosa (CU) è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca c.ca 150.000 persone, con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre.
Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Mirikizumab è, infatti, l'unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.

Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, ha dimostrato l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno. Quasi tutti i pazienti (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).

Con mirikizumab, Lilly ufficializza un nuovo impegno nell’area delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI).
"Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale, dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti.", conclude Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly. "Siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita".