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Farmaci

15 Aprile 2024

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Non ci sono prove che colleghino il diabete e i farmaci dimagranti come Ozempic e Wegovy a un aumento dei pensieri suicidari o autolesionismo.
L’indagine dell’Unione Europea mette così in dubbio un collegamento ipotizzato dalle autorità di regolamentazione statunitensi ha avevano che un “piccolo rischio” non era potenzialmente da escludere.

Gli analoghi dell'ormone Glp-1, come Wegovy, Ozempic Rybelsus, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity, per citare quelli nomitati dall’Ema, vengono usati per trattare il diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso, in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso.
La revisione del Prac è iniziata a luglio 2023, dopo segnalazioni di casi di pensieri di tipo suicidario o autolesionistico da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Nel novembre 2023, quindi, il comitato ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell'Autorizzazione all'immissione in commercio.

Le autorità di regolamentazione hanno così esaminato gli studi disponibili e i dati post-marketing. Inoltre, il comitato ha analizzato i risultati di un recente studio basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha esaminato l’incidenza di pensieri suicidari in pazienti con sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 trattati con semaglutide o altri agonisti dei recettori non GLP-1 medicinali per il diabete o il sovrappeso. Lo studio non ha evidenziato alcuna associazione causale tra l’uso di semaglutide e pensieri suicidi.
Un altro studio, condotto dall’EMA e basato sempre su cartelle cliniche elettroniche, ha approfondito il rischio di eventi correlati al suicidio e all’autolesionismo nelle persone con diabete mellito di tipo 2. I risultati non supportano nemmeno in questo caso un’associazione causale tra l’uso di agonisti del recettore GLP-1 e pensieri o azioni suicide.

Dopo aver esaminato le prove disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il comitato PRAC dell’EMA ha ritenuto dunque che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto per alcun farmaco contenente agonisti del GLP-1, che, comunque, non ha escluso del tutto ogni rischio e ha affermato come i produttori dei farmaci siano tenuti a continuare a monitorare attentamente gli eventi associati nelle loro attività di farmacovigilanza e riporte qualsiasi nuova evidenza su questo tema nei loro Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza.

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