Pharma

Aifa

14 Gennaio 2025

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Nuove indicazioni per il farmaco  Veoza* (fezolinetant), usato per il trattamento dei sintomi più comuni della menopausa, tra cui le vampate di calore, dopo che è stato  osservato un rischio di "grave danno epatico". L'Agenzia italiana del  farmaco Aifa ha diffuso una nota - concordata con le autorità  regolatorie europee - che informa i medici sulle nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento. 

"Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o  sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano", avverte l'Agenzia. "E' stato osservato grave danno epatico con fezolinetant - si legge nella nota pubblicata sul sito - Prima dell'inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (Lft). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli  sierici di alanina aminotransferasi (Alt) o di aspartato  aminotransferasi (Ast) sono ≥ 2x Uln o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x Uln. Durante i primi tre mesi di trattamento, i Lft  devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico".

 Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni: aumento delle transaminasi in misura uguale o superiore a  3 volte il limite maggiore del valore normale (≥ 3x Uln) con  bilirubina totale > 2x Uln, oppure se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico; aumenti delle transaminasi > 5x Uln. "Il monitoraggio  dei test di funzionalità epatica deve essere continuato fino alla loro normalizzazione", precisa l'Aifa.

TAG: AIFA, MENOPAUSA, VAMPATE, VEOZA