Politica sanitaria

Ricerca

06 Ottobre 2025

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La ricerca osservazionale è “un pilastro nel processo di produzione della conoscenza” e una risorsa essenziale per migliorare appropriatezza ed efficacia delle cure nella pratica clinica. Lo ha ribadito Carlo Maria Petrini, direttore dell’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, in un’intervista a Sanità33 dopo il simposio promosso da ITCO-RIDE2Med, dedicato agli studi di real life e moderato dallo stesso Petrini, con la presidenza del professor Rocco Bellantone, presidente dell’ISS.

Petrini ha ricordato che, a differenza dei trial clinici randomizzati, gli studi osservazionali “colgono l’impatto reale delle cure nella pratica clinica, con dati che la sperimentazione non può produrre”. La loro importanza riguarda non solo la ricerca ma anche la valutazione dell’assistenza sanitaria, consentendo di misurare sicurezza, efficacia, costi e qualità dei percorsi di cura.

Tra le criticità emerse, Petrini ha evidenziato la frammentazione dei sistemi informativi sanitari e la conseguente disomogeneità dei dati, spesso raccolti per finalità amministrative più che di ricerca. A ciò si aggiunge un quadro normativo incompleto, che regola solo gli studi osservazionali farmacologici, lasciando senza riferimenti l’intero settore non farmacologico. “È poco razionale che studi con minor impatto sui pazienti debbano ancora ottenere pareri locali centro per centro”, ha osservato Petrini, ricordando che la linea guida AIFA 425/2023 invita a un approccio uniforme anche per gli studi non farmacologici.

Altre problematiche riguardano la qualità metodologica dei protocolli, la difficoltà nel definire i confini tra sperimentazione e osservazione e la mancanza di procedure aggiuntive minime consentite, come avviene in altri Paesi. “Serve un assetto coerente con i regolamenti europei e un sistema di valutazione unico e omogeneo sul territorio nazionale”, ha affermato.

Dalla discussione al simposio sono emerse proposte operative:

• introduzione di un parere unico nazionale anche per gli studi non farmacologici;
• uniformazione della documentazione e dei tempi di valutazione, con un limite indicativo di 45 giorni;
• istituzione di un registro nazionale degli studi osservazionali non farmacologici, analogo a quello dei farmaci;
• obbligo di pubblicazione dei risultati per favorire trasparenza e riuso dei dati;
• standardizzazione dei modelli di consenso informato e validità nazionale del parere etico del comitato coordinatore.

Petrini ha concluso sottolineando che l’evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e l’ecosistema dei dati sanitari previsto dal Piano per la Sanità Digitale potranno rappresentare “un punto di svolta per la ricerca osservazionale, a beneficio di tutto il Servizio sanitario nazionale”.