Politica sanitaria

Aifa

10 Marzo 2026

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Definite le regole di organizzazione e funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l’organismo che riunisce in un’unica struttura le funzioni finora svolte dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) e dal Comitato prezzi e rimborso (CPR). Il regolamento stabilisce composizione, compiti e modalità operative della nuova commissione, nell’ambito dei procedimenti di valutazione dei medicinali e di definizione delle condizioni di rimborsabilità nel Servizio sanitario nazionale. 

La Commissione è composta da dieci membri. Tra questi figurano il direttore tecnico-scientifico dell’Aifa e il presidente dell’Istituto superiore di sanità, membri di diritto, affiancati da componenti designati dal Ministero della Salute, dal Ministero dell’Economia e delle finanze e dalla Conferenza Stato-Regioni. I componenti non di diritto restano in carica tre anni e il mandato può essere rinnovato una sola volta. 

Il regolamento definisce anche i principi che orientano l’attività della Commissione. Tra questi figurano la garanzia di accesso universale ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e ai trattamenti essenziali per patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli essenziali di assistenza, il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica e la promozione dell’uso appropriato e sicuro dei medicinali. 

Tra i compiti attribuiti alla Commissione rientrano la definizione del regime di fornitura dei medicinali, la valutazione del loro place in therapy, l’attribuzione del requisito di innovatività e il supporto tecnico alla negoziazione dei prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. In altri ambiti, la Commissione esprime pareri obbligatori ma non vincolanti, tra cui quelli relativi alle condizioni di rimborsabilità, ai meccanismi di rimborso condizionato e all’eventuale attivazione di registri o piani terapeutici. 

Il regolamento disciplina anche il funzionamento delle sedute. Le riunioni si svolgono ordinariamente con cadenza mensile e possono articolarsi in più giornate di lavoro, sulla base delle istruttorie predisposte dagli uffici dell’Aifa. Le decisioni sono assunte a maggioranza semplice e possono prevedere, quando necessario, l’audizione dei soggetti che hanno presentato istanza o di esperti con competenze specifiche. 

È inoltre prevista la possibilità di convocare in audizione associazioni di pazienti e società scientifiche, con funzione informativa a supporto del processo decisionale. Il regolamento introduce anche disposizioni specifiche sui conflitti di interesse e sugli obblighi di riservatezza dei componenti della Commissione. 

Il provvedimento entra in vigore con la pubblicazione dell’avviso nella Gazzetta ufficiale e abroga il precedente regolamento del 2014 che disciplinava separatamente il funzionamento della CTS e del Comitato prezzi e rimborso.