Politica sanitaria

Dispositivi medici

26 Ottobre 2026

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Il governo britannico ha confermato il 21 ottobre 2026 che continuerà a riconoscere a tempo indeterminato i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro con marcatura CE conformi ai regolamenti europei MDR e IVDR. La decisione, annunciata dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), punta a evitare duplicazioni nelle procedure di valutazione della conformità per l’accesso al mercato della Gran Bretagna. Per attuare il riconoscimento a tempo indeterminato saranno necessarie modifiche alla normativa britannica.

Il provvedimento segue una consultazione pubblica svolta dal 16 febbraio al 10 aprile 2026, alla quale hanno partecipato oltre 1.000 soggetti tra pazienti, organizzazioni sanitarie, rappresentanti dell’industria e altri portatori di interesse. Secondo i dati diffusi dalla MHRA, oltre il 90% dei dispositivi medici registrati per l’utilizzo in Gran Bretagna presenta attualmente la marcatura CE, che attesta la conformità ai requisiti previsti per il mercato europeo.

Il riconoscimento della certificazione europea continuerà ad affiancare il sistema nazionale UKCA, che rimane un percorso di conformità per il mercato britannico. Il riconoscimento della marcatura CE non elimina gli obblighi previsti dalla normativa britannica, tra cui la registrazione dei dispositivi presso la MHRA, la nomina di un responsabile nel Regno Unito nei casi previsti e il rispetto delle disposizioni sulla sorveglianza successiva all’immissione in commercio.

La MHRA manterrà la responsabilità della vigilanza sulla sicurezza dei dispositivi commercializzati nel mercato britannico. Restano in vigore i requisiti di sorveglianza successiva all’immissione in commercio e di segnalazione degli incidenti. L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza anche attraverso il sistema Yellow Card e la collaborazione con le autorità regolatorie internazionali.

«Questa decisione offre ai pazienti, al Servizio sanitario nazionale e all’industria la certezza a lungo termine di cui hanno bisogno per l’accesso ai dispositivi medici», ha dichiarato Lawrence Tallon, amministratore delegato della MHRA. Secondo Tallon, il mantenimento del riconoscimento CE consentirà di preservare l’accesso alle tecnologie sanitarie, mentre le ulteriori riforme regolatorie riguarderanno anche i dispositivi basati sull’intelligenza artificiale.

La decisione è stata accolta favorevolmente anche dall’Association of British HealthTech Industries (ABHI). Steve Lee, direttore esecutivo per la regolazione dell’associazione, ha sottolineato l’importanza della prevedibilità normativa e della riduzione delle duplicazioni per le decisioni di investimento delle imprese e per l’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie.

Il governo britannico ha inoltre annunciato l’intenzione di sviluppare un futuro sistema di autorizzazione dei dispositivi medici, attraverso nuovi poteri legislativi, per adeguare il quadro regolatorio all’evoluzione delle tecnologie, compresi i software e i dispositivi basati sull’intelligenza artificiale. L’attuazione del riconoscimento a tempo indeterminato della marcatura CE sarà accompagnata da ulteriori consultazioni con pazienti, professionisti sanitari e industria.