Politica sanitaria

Farmaci

04 Febbraio 2026

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La rideterminazione delle quote di spettanza prevista dalla Legge di Bilancio 2025, che dispone il trasferimento dello 0,65% a favore dei grossisti nel canale convenzionato, non si applica ai farmaci generici. È quanto afferma il Tar Lazio nella sentenza del 13 gennaio 2026, che ha accolto il ricorso presentato da Doc Generici e ha annullato la circolare Aifa del 7 aprile 2025 nella parte in cui estendeva tale meccanismo anche ai medicinali equivalenti.

Il giudice amministrativo ha annullato anche le determinazioni Aifa di classificazione dei medicinali che avevano recepito la circolare e il parere del Ministero della Salute che ne aveva sostenuto l’interpretazione.

Cosa prevedeva la circolare Aifa

Il comunicato Aifa del 7 aprile 2025 interveniva sull’applicazione dell’articolo 1, comma 324, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (Legge di Bilancio 2025), chiarendo che la maggiorazione dello 0,65% della quota di spettanza dei grossisti dovesse intendersi trasferita dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio al grossista per i medicinali di fascia A rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e distribuiti nel canale convenzionato.

In coerenza con questa interpretazione, Aifa aveva previsto l’inserimento, nelle determinazioni di classificazione, di una dicitura che stabiliva, pur restando fermo il prezzo ex-factory dei generici pari al 58,65%, la cessione al grossista del valore corrispondente allo 0,65%, con conseguente incremento della quota della distribuzione intermedia dal 3% al 3,65% del prezzo al pubblico.

La controversia sulla Manovra 2025

Il ricorso nasce dall’interpretazione dei commi 324 e 325 della Legge di Bilancio 2025, che ridetermina le quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci di classe A. Il comma 324 fissa le quote per le aziende farmaceutiche e per i grossisti rispettivamente al 66% e al 3,65%, mentre il comma 325 stabilisce che la maggiorazione dello 0,65% a favore dei grossisti è non contendibile e non cedibile.

Secondo Aifa e secondo il parere del Ministero della Salute del 5 marzo 2025, il riferimento alle specialità medicinali appartenenti alla classe A sarebbe sufficiente a includere anche i farmaci generici. Di diverso avviso Doc Generici, che ha richiamato la disciplina speciale prevista dal cosiddetto decreto Abruzzo (DL 39/2009), che fissa per i medicinali equivalenti una quota industriale distinta, pari al 58,65%, non abrogata dalla Manovra 2025.

Le motivazioni del Tar Lazio

Il Tar Lazio ha ritenuto che la circolare Aifa produca effetti esterni vincolanti, incidendo direttamente sul contenuto delle determinazioni di classificazione successive e determinando una riduzione della quota di spettanza dell’industria dei generici.

Nel merito, i giudici fondano la decisione su un’interpretazione letterale della norma, sottolineando che il riferimento alla quota del 66% contenuto nel comma 324 è “specifico e puntuale” e non può che riferirsi ai farmaci originator. Per i generici, osserva il Tar, continua a operare la diversa quota del 58,65% prevista dal decreto Abruzzo.

Secondo il Collegio, se il legislatore avesse voluto estendere la decurtazione dello 0,65% anche ai farmaci equivalenti, lo avrebbe fatto in modo espresso, indicando anche la relativa percentuale. L’assenza di qualsiasi riferimento testuale alla quota del 58,65% esclude quindi l’applicazione dei commi 324 e seguenti ai generici.

Alla luce di questa ricostruzione, il Tar ha dichiarato illegittima la circolare Aifa nella parte in cui estendeva ai medicinali equivalenti il trasferimento dello 0,65%, annullando anche gli atti successivi che ne avevano dato applicazione e condannando l’Agenzia alle spese.