Politica sanitaria

Usa

02 Febbraio 2026

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La U.S. Food and Drug Administration ha avviato il programma pilota PreCheck, aprendo ufficialmente le richieste di partecipazione da parte dei produttori farmaceutici interessati a realizzare nuovi impianti produttivi negli Stati Uniti. L’iniziativa punta a rafforzare la catena di approvvigionamento nazionale, aumentando la prevedibilità regolatoria e semplificando la valutazione dei siti produttivi prima della presentazione di una specifica domanda di autorizzazione di un farmaco.

Secondo quanto comunicato dall’Agenzia, PreCheck è stato progettato per facilitare la costruzione e l’avvio di nuovi stabilimenti, consentendo un’interlocuzione anticipata tra aziende e autorità regolatoria durante le fasi di sviluppo degli impianti. L’obiettivo è ridurre le incertezze legate ai requisiti ispettivi e accelerare le successive valutazioni delle informazioni produttive incluse nelle domande regolatorie.

La FDA selezionerà nel corso del 2026 una prima coorte di nuovi stabilimenti farmaceutici che parteciperanno al programma. La scelta avverrà sulla base di criteri di allineamento con le priorità nazionali, tra cui il tipo di farmaci destinati alla produzione, lo stadio di sviluppo dell’impianto, i tempi previsti per l’immissione sul mercato statunitense e il livello di innovazione nelle soluzioni produttive. Una priorità aggiuntiva sarà riconosciuta ai siti destinati alla produzione di medicinali considerati critici per il mercato Usa.

Il programma si articola in due fasi. La prima, denominata Facility Readiness Phase, prevede un coinvolgimento anticipato della FDA attraverso consulenze tecniche e revisioni pre-operative, prima che l’impianto diventi operativo. In questa fase è previsto anche l’utilizzo di un Drug Master File specifico per il sito produttivo, al fine di consentire una valutazione anticipata degli elementi strutturali e organizzativi rilevanti.

La seconda fase, Application Submission Phase, si concentra invece sull’interazione tra FDA e azienda al momento della presentazione della domanda regolatoria, con incontri pre-sottomissione e ispezioni mirate finalizzate a risolvere eventuali criticità e a velocizzare la valutazione delle informazioni di produzione incluse nel dossier.

La definizione del programma ha incorporato i contributi dell’industria raccolti nel corso del 2025, in particolare durante il meeting pubblico dedicato all’onshoring della produzione di farmaci e biologici e attraverso le osservazioni pervenute tramite il Federal Register. Tra le richieste principali emerse figuravano un coinvolgimento regolatorio più precoce e procedure documentali più snelle.

Con PreCheck, la Fda intende dunque introdurre un nuovo modello di interazione regolatoria preventiva, orientato a sostenere il rafforzamento della capacità produttiva nazionale e a rendere più efficiente il percorso di autorizzazione dei farmaci destinati al mercato statunitense.