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accesso ai farmaci

02 Dicembre 2025

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In Italia l’attesa media per l’accesso ai nuovi farmaci supera i 12 mesi dall’approvazione Ema, contro i 79 giorni della Francia. Su questo divario si è aperto al Senato il Tavolo istituzionale sull’accesso precoce alle terapie promosso dal senatore Francesco Zaffini, presidente della Commissione Sanità.

Il confronto, dal titolo “Nuova policy di accesso ai farmaci: una svolta per il Servizio sanitario nazionale”, si è svolto il 2 dicembre nella Sala dell’Istituto di Santa Maria in Aquiro a Roma, con la partecipazione di rappresentanti del Governo, delle Commissioni parlamentari, di Aifa, del Ministero della Salute e delle associazioni dei pazienti.

Durante l’incontro sono stati presentati i risultati dello studio del prof. Fabrizio Gianfrate, economista sanitario, che analizza i tempi di disponibilità delle terapie innovative dopo l’autorizzazione europea. I dati indicano che, nonostante la riforma di Aifa abbia avviato una riduzione delle tempistiche di ammissione alla rimborsabilità, i tempi di effettivo accesso per i pazienti rimangono più lunghi rispetto agli altri Paesi europei. In Germania l’accesso ai trattamenti avviene pochi giorni dopo l’approvazione Ema, mentre in Francia, attraverso il programma di Accès Précoce, 76 nuovi farmaci sono stati rimborsati entro 8 settimane, con una riduzione dei tempi pari all’85% e un beneficio per oltre 120.000 pazienti.

Il modello proposto dallo studio prevede che, subito dopo l’autorizzazione EMA, il farmaco possa essere reso disponibile dall’azienda titolare a un prezzo libero o temporaneo non negoziato. Parallelamente prosegue il processo ordinario di negoziazione tra azienda e Aifa per la definizione di prezzo e rimborsabilità. Al termine dell’accordo definitivo, è previsto un meccanismo di conguaglio: l’eventuale differenza tra prezzo temporaneo e prezzo negoziato viene rimborsata dall’azienda al Servizio sanitario nazionale sotto forma di payback, come se il prezzo finale fosse stato applicato fin dal primo giorno di disponibilità.

Secondo le simulazioni presentate, applicando questo schema ai farmaci NAS, ai medicinali orfani, oncologici e nelle aree cardiovascolare e respiratoria, l’adozione del modello avrebbe generato risparmi per oltre 800 milioni di euro nel 2024 e fino a oltre 1 miliardo nel 2022, oltre a una riduzione di mortalità e morbilità nei pazienti trattati.

Il Tavolo di lavoro avrà ora il compito di valutare come adattare i modelli europei di accesso precoce al contesto italiano, superando i vincoli di contabilità pubblica e mantenendo invariata la spesa complessiva per il Servizio sanitario nazionale, con l’obiettivo di ridurre il tempo che separa l’autorizzazione Ema dalla disponibilità delle terapie nella pratica clinica.