Politica sanitaria

Dispositivi medici

07 Ottobre 2026

---

Il Regno Unito introdurrà un sistema di monitoraggio continuo dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale anche dopo la loro approvazione, superando un modello concentrato su una verifica di sicurezza prima dell'ingresso nella pratica clinica. Lo ha riferito a Reuters Lawrence Tallon, amministratore delegato della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), mentre il Governo britannico ha annunciato che accoglierà tutte le 44 raccomandazioni contenute in un rapporto dedicato alla regolamentazione di queste tecnologie.

L'obiettivo è adeguare il sistema regolatorio a dispositivi nei quali gli algoritmi possono evolvere e adattarsi durante l'utilizzo da parte dei professionisti sanitari. Tallon ha spiegato a Reuters che il settore sta entrando in «un'era molto più sofisticata e complessa» dell'intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici, caratterizzata anche dalla presenza di algoritmi non deterministici.

Il Governo britannico si è impegnato a pubblicare un piano completo di attuazione entro la primavera del 2027. Una prima versione è prevista entro la fine del 2026. Il documento dovrà definire obiettivi e tempistiche per l'introduzione delle singole misure nel National Health Service.

Secondo quanto riportato da Reuters, il Regno Unito è il primo Paese a sviluppare un insieme organico di regole per queste tecnologie emergenti. Tallon ha riferito che diversi Paesi stanno già contattando le autorità britanniche per approfondire il modello adottato.

Un ruolo specifico sarà affidato alla sorveglianza successiva all'ingresso dei dispositivi nella pratica clinica. La MHRA aprirà infatti le candidature per la terza fase del programma AI Airlock, iniziativa regolatoria dedicata ai dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale. Questa fase sarà concentrata proprio sulla sorveglianza post-commercializzazione e sul monitoraggio dell'intero ciclo di vita dei dispositivi.

Il principio alla base del nuovo approccio è che, per i sistemi di IA capaci di modificarsi o adattarsi nel tempo, una valutazione effettuata esclusivamente prima dell'autorizzazione potrebbe non essere sufficiente. Il sistema britannico punta quindi a seguire sicurezza e prestazioni anche durante l'utilizzo clinico.

Le modalità operative e le scadenze delle singole misure saranno definite nel piano di attuazione annunciato dal Governo.