Politica sanitaria

Farmaci

24 Marzo 2026

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L’Unione dei capitali può rappresentare una leva decisiva per evitare la fuga di risorse verso Stati Uniti e Asia e sostenere l’innovazione farmaceutica in Europa. Lo ha dichiarato Sandra Gallina, direttrice generale per la Salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea (DG SANTE), intervenendo alla seconda edizione dell’Incontro Affari istituzionali e regolatori di Afi, a Roma.

Gallina ha sottolineato che “l’innovazione deve andare di pari passo con tre principi inderogabili: efficacia, sicurezza e qualità dei medicinali”, evidenziando come la sola regolamentazione non sia sufficiente e richieda un adeguato livello di investimenti. In questo contesto, l’Unione dei capitali proposta a livello europeo viene indicata come uno strumento per rafforzare la capacità competitiva del continente e trattenere risorse destinate alla ricerca.

Sul piano normativo, la riforma della legislazione farmaceutica europea dovrebbe arrivare all’approvazione finale a novembre 2026. Da quel momento, gli Stati membri avranno due anni per l’attuazione delle nuove disposizioni. Tra gli elementi in discussione, il nuovo schema di protezione dei dati, fissato a otto anni con possibili estensioni legate al lancio simultaneo dei farmaci nei 27 Paesi dell’Unione.

Proprio su questo punto emergono criticità evidenziate dall’industria. Secondo Giorgio Bruno, presidente di Afi, la forte eterogeneità dei sistemi nazionali di pricing e rimborso rende complesso ipotizzare un lancio simultaneo in tutti i Paesi, soprattutto per le realtà medio-piccole e per le aree terapeutiche ad alto rischio. Il rischio, ha osservato, è un aumento dell’incertezza regolatoria e una minore attrattività dell’Europa rispetto ad altri mercati più prevedibili.

Per evitare uno spostamento degli investimenti in ricerca e sviluppo, Bruno ha indicato la necessità di accompagnare la riforma con un percorso di semplificazione e maggiore prevedibilità dei processi decisionali nazionali, in grado di coniugare accesso ai farmaci, sostenibilità dei sistemi sanitari e competitività industriale.

Nel confronto sono stati richiamati anche i temi emergenti delle terapie digitali. Secondo Paola Minghetti, vicepresidente di Afi, si tratta di un ambito promettente che richiede però un quadro regolatorio definito e modelli di valutazione basati su evidenze scientifiche per l’integrazione nei percorsi di cura.