Politica sanitaria

Dispositivi medici

04 Maggio 2026

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I regolamenti europei sui dispositivi medici MDR e IVDR presentano criticità su tempi di certificazione, oneri amministrativi e applicazione non uniforme. È la posizione espressa il 4 maggio 2026 da Confindustria Dispositivi Medici durante un incontro con il Commissario europeo alla Salute Olivér Várhelyi, insieme ai rappresentanti delle principali associazioni delle life sciences.

“Il settore dei dispositivi medici è un pilastro dell’industria europea della salute”, afferma Anna Citarrella, vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici. “Il nuovo quadro ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti: tempi di certificazione lunghi e imprevedibili, oneri amministrativi sproporzionati e interpretazioni non uniformi stanno creando difficoltà concrete alle imprese e rischi di carenze di dispositivi medici”.

Secondo l’associazione, la revisione dei regolamenti rappresenta un passaggio strategico per migliorare competitività e attrattività del sistema europeo. Tra gli elementi positivi già emersi vengono indicati i percorsi dedicati alle tecnologie innovative e ai dispositivi orfani, le misure di semplificazione e digitalizzazione e il rafforzamento della cooperazione internazionale.

Confindustria Dispositivi Medici segnala la necessità di correttivi su più fronti: certezza giuridica per i prodotti già certificati, regole prevedibili sui processi di ricertificazione e requisiti proporzionati. Sul tema del reprocessing, l’associazione sottolinea che la riutilizzabilità dei dispositivi deve restare una valutazione tecnica basata su evidenze scientifiche e sicurezza per pazienti e operatori.

Tra le priorità indicate anche la revisione dei criteri di acquisto nel settore pubblico. “Gli appalti devono evolvere da una logica basata solo sul prezzo a un approccio orientato al valore e all’innovazione”, afferma Citarrella. L’associazione richiama inoltre l’attenzione sul contesto geopolitico e sulla necessità di evitare misure che possano aumentare i costi o frammentare le catene di approvvigionamento.

Secondo Confindustria Dispositivi Medici, l’obiettivo è un sistema europeo più semplice e prevedibile, in grado di garantire accesso rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie.