Politica sanitaria

Farmaci

16 Gennaio 2026

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Nel 2025 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 104 medicinali, di cui 41 biosimilari e 38 contenenti un nuovo principio attivo, secondo il report annuale “Human medicines in 2025” presentato dall’agenzia.

Il dato conferma una crescita dell’attività regolatoria europea e un rafforzamento del ruolo dei biosimilari nella gestione dei costi e nell’ampliamento dell’accesso alle terapie. Nel documento, l’EMA sottolinea che i biosimilari rappresentano un elemento centrale per la sostenibilità dei sistemi sanitari, favorendo la concorrenza e la disponibilità di alternative terapeutiche equivalenti ai farmaci di riferimento.

Accanto ai biosimilari, il bilancio 2025 evidenzia 38 nuovi principi attivi raccomandati per l’autorizzazione, con un portafoglio di nuove terapie che copre diverse aree terapeutiche, dalle patologie respiratorie alle malattie autoimmuni e rare. Nel complesso, l’agenzia ha formulato anche 16 raccomandazioni per medicinali orfani, destinati al trattamento di patologie a bassa prevalenza, e **3 pareri positivi per farmaci destinati a programmi di utilizzo in Paesi extra-Unione europea.

Il report include inoltre una panoramica delle principali raccomandazioni in materia di sicurezza e delle attività di farmacovigilanza. Una volta che un medicinale è autorizzato dalla Commissione europea e avviato alla prescrizione, l’EMA e le autorità nazionali continuano a monitorarne qualità, efficacia e rapporto beneficio-rischio, con la possibilità di intervenire attraverso aggiornamenti delle informazioni di prodotto, sospensioni o ritiri, quando necessario.

Per il sistema sanitario nazionale, il dato sui biosimilari assume una rilevanza diretta in termini di programmazione della spesa e di politiche di accesso ai trattamenti, mentre il numero di nuovi principi attivi conferma la continuità del flusso di innovazione regolatoria a livello europeo.