Ricerca e cura

intelligenza artificiale

15 Gennaio 2026

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la U.S. Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato un’iniziativa congiunta per definire principi guida condivisi sull’uso dell’intelligenza artificiale (IA) nello sviluppo dei medicinali. La dichiarazione segna un passo importante nella cooperazione regolatoria transatlantica volta a promuovere l’innovazione in farmaceutica garantendo al contempo elevati standard di sicurezza per i pazienti. I due enti hanno identificato dieci principi di “good AI practice” che offrono indicazioni ampie sull’impiego dell’IA nella generazione e nel monitoraggio delle evidenze scientifiche durante tutte le fasi del ciclo di vita di un medicinale — dalla ricerca di base e gli studi clinici, fino alla produzione e alla sorveglianza post-commercializzazione. Queste linee guida sono pensate per sviluppatori di farmaci, richiedenti e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, e costituiranno la base per futuri orientamenti normativi nei rispettivi contesti giurisdizionali.

L’iniziativa nasce dall’aumento dell’uso di tecnologie di IA nel settore farmaceutico e dalla necessità di massimizzare i benefici mantenendo il controllo sui rischi. L’intelligenza artificiale, se adeguatamente gestita, può accelerare percorsi di ricerca e sviluppo, ridurre i tempi per l’accesso ai medicinali e supportare decisioni regolatorie basate su grandi moli di dati. Tuttavia, è fondamentale mitigare i rischi connessi, assicurando che l’applicazione dell’IA non comprometta la sicurezza dei pazienti o l’integrità scientifica delle evidenze. I principi condivisi includono aspetti chiave quali l’approccio “human-centric”, la gestione basata sul rischio, l’adesione a standard tecnici, la governance dei dati, lo sviluppo e la documentazione dei modelli, nonché la gestione dell’intero ciclo di vita dell’IA adottata. Viene anche sottolineata l’importanza di definire con chiarezza il contesto d’uso di ciascun sistema di IA e di garantire competenze multidisciplinari nel suo sviluppo e impiego.

Secondo Olivér Várhelyi, Commissario europeo per la Salute e il Benessere animale, questi principi rappresentano “un primo passo di una rinnovata cooperazione UE-USA nel campo delle tecnologie mediche innovative”, dimostrando come le due sponde dell’Atlantico possano lavorare insieme per conservare una posizione di leadership nell’innovazione globale, mantenendo al contempo il massimo livello di tutela dei pazienti. L’iniziativa si inserisce in un quadro più ampio di attività dell’EMA legate all’intelligenza artificiale: già nel 2024 l’agenzia aveva pubblicato un documento di riflessione sull’uso dell’IA nel ciclo di vita dei medicinali, e negli ultimi anni ha elaborato piani di lavoro e linee guida interne per l’uso responsabile dell’IA nei processi regolatori. Nel concreto, questi principi comuni EMA-FDA non sono norme vincolanti, ma forniscono un quadro di riferimento essenziale per armonizzare le future norme e pratiche sull’IA nella ricerca farmaceutica. Serviranno a orientare l’industria, i regolatori e gli standard tecnici internazionali, favorendo un utilizzo dell’intelligenza artificiale che sia sicuro, efficace, trasparente ed etico lungo l’intero percorso di sviluppo dei farmaci.