Politica sanitaria

Dispositivi medici

17 Dicembre 2025

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La Commissione europea ha presentato un pacchetto di misure sulla salute che punta a migliorare la tutela dei cittadini e, allo stesso tempo, a rafforzare la competitività del settore sanitario europeo. Il pacchetto include la revisione delle norme sui dispositivi medici, una futura legge sulla biotecnologia (Biotech Act) e un piano dedicato alle malattie cardiovascolari. L’annuncio è arrivato il 16 dicembre a Strasburgo, durante una conferenza stampa al Parlamento europeo.

Presentando le misure, il commissario europeo all’Economia Valdis Dombrovskis ha sottolineato che l’Unione europea è un leader globale nei settori dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, un comparto che vale circa 170 miliardi di euro e impiega quasi un milione di persone. Secondo le stime della Commissione, il pacchetto potrebbe generare risparmi complessivi pari a 3,3 miliardi di euro l’anno, di cui 2,4 miliardi legati alla riduzione dei costi amministrativi.

Il capitolo sui dispositivi medici prevede una semplificazione delle norme europee, con l’obiettivo di rendere più efficienti e prevedibili le procedure per lo sviluppo e l’immissione in commercio. Le proposte mirano a ridurre gli oneri burocratici, sostenere la digitalizzazione delle procedure e definire un quadro normativo più coerente a livello Ue, anche attraverso nuove tempistiche per il completamento delle valutazioni di conformità.

Nel pacchetto è previsto anche un rafforzamento del ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che dovrebbe contribuire a un maggiore coordinamento a livello europeo. L’Ema sarà coinvolta nel monitoraggio delle carenze di dispositivi medici e nella definizione di un elenco di dispositivi considerati critici. La Commissione si impegna inoltre a garantire norme uniformi per i dispositivi medici che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale.

Sul fronte dell’innovazione, la futura legge sulla biotecnologia punta a sostenere un settore in rapida crescita, che conta oltre 900.000 occupati in Europa, di cui circa tre quarti nel comparto sanitario, e contribuisce per circa 40 miliardi di euro all’economia dell’Unione. Il Biotech Act dovrebbe incentivare le aziende a condurre ricerca e produzione in Europa, accelerare le autorizzazioni degli studi clinici tra i Paesi membri e velocizzare lo sviluppo di nuove terapie innovative, anche attraverso l’uso di intelligenza artificiale, dati e sandbox regolatorie. Tra gli obiettivi dichiarati anche la semplificazione delle regole per ridurre costi e oneri per le imprese e la definizione di percorsi normativi unici per prodotti complessi.

Il pacchetto comprende infine il piano “Cuori Sicuri”, dedicato alle malattie cardiovascolari. L’iniziativa punta a rafforzare la prevenzione, il rilevamento precoce e il trattamento, promuovendo strumenti di previsione personalizzati e interventi sui principali fattori di rischio, come fumo, alimentazione non equilibrata e consumo di alcol. La Commissione intende inoltre colmare le lacune della ricerca e integrare dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale per rafforzare i sistemi sanitari.

Nel piano cardiovascolare rientrano anche misure per ridurre le disuguaglianze sanitarie e migliorare l’accesso alle cure. L’esecutivo Ue prevede di sostenere gli Stati membri nello sviluppo di piani nazionali per la salute cardiovascolare, istituire dashboard europee per il monitoraggio delle disuguaglianze e avviare un incubatore dedicato ad accelerare l’uso dell’intelligenza artificiale in questo ambito.

Le proposte contenute nel pacchetto salute avvieranno ora il percorso legislativo a livello europeo. La Commissione punta a tradurre le misure in interventi concreti nei prossimi anni, con l’obiettivo di coniugare sostenibilità dei sistemi sanitari, innovazione e competitività industriale.