Politica sanitaria

Riforma farmaceutica

12 Dicembre 2025

---

Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sulla riforma del quadro normativo che disciplina sviluppo, autorizzazione e accesso ai medicinali. L’intesa definisce nuovi tempi di protezione regolatoria e introduce strumenti per favorire l’innovazione, contrastare la resistenza antimicrobica e migliorare la gestione delle carenze. L’Agenzia europea del farmaco parla di “pietra miliare storica” per il sistema regolatorio. Il direttore esecutivo Emer Cooke sottolinea che la revisione permetterà a Ema e alle agenzie nazionali di “diventare più agili ed efficienti mantenendo i più alti standard scientifici” e di supportare meglio l’innovazione, grazie a procedure semplificate, maggiore digitalizzazione e un uso più razionale delle risorse scientifiche. Il perimetro della protezione dei dati fissato dall’accordo prevede 8 anni di esclusiva sui dati e un ulteriore anno di protezione del mercato, periodo durante il quale non possono essere commercializzati equivalenti o biosimilari.

Sono possibili proroghe – fino a un massimo di 11 anni complessivi – in presenza di requisiti specifici: risposta a bisogni clinici insoddisfatti, nuovi principi attivi corredati da un determinato pacchetto di studi, o nuove indicazioni terapeutiche con beneficio clinico significativo. Per i farmaci orfani, in assenza di trattamenti disponibili, resta la possibilità di arrivare a un’esclusiva fino a 11 anni. Per accelerare l’ingresso dei generici e dei biosimilari, il testo chiarisce inoltre l’ambito dell’esenzione Bolar, che consente ai produttori di svolgere studi e attività regolatorie durante il periodo di esclusiva del prodotto originator, senza violare diritti brevettuali. Un capitolo centrale riguarda gli antimicrobici. Viene introdotto un voucher trasferibile che garantisce 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati a un antimicrobico prioritario autorizzato, utilizzabile una sola volta. Sono previste inoltre prescrizioni obbligatorie per tutti gli antibiotici, nuove “schede di sensibilizzazione”, obblighi di gestione del rischio di resistenza e piani antimicrobici da presentare già al momento della richiesta di autorizzazione. Ampio spazio anche alla lotta alle carenze. Le aziende avranno obblighi più severi: comunicazione preventiva dei ritiri, piani di prevenzione, cooperazione rafforzata con autorità nazionali ed Ema. L’Ue istituirà un elenco di medicinali essenziali, per i quali saranno valutate vulnerabilità della catena di fornitura. L’agenzia comunitaria e le autorità nazionali monitoreranno carenze previste ed effettive.

Tra le novità di rilievo: la riduzione del tempo standard di valutazione da 210 a 180 giorni; la semplificazione della struttura scientifica dell’agenzia, che passerà da cinque a due soli comitati (Chmp e Prac) con una maggiore presenza di pazienti e operatori sanitari; l’obbligo di presentare le domande di autorizzazione in formato elettronico strutturato; l’autorizzazione all’immissione in commercio valida a tempo indeterminato, salvo esigenze di sicurezza. La riforma potenzia inoltre gli strumenti per lo sviluppo di terapie innovative: consulenze scientifiche congiunte con i gruppi Hta, un percorso Prime rafforzato e la possibilità per la Commissione di attivare “sandbox” regolatori per testare soluzioni che non si adattano ai modelli tradizionali. Previsti anche quadri adattati per terapie personalizzate e per medicinali non standard. Sul fronte pediatrico vengono introdotti miglioramenti nel processo di studio e valutazione dei medicinali destinati ai bambini, con l’obiettivo di velocizzare lo sviluppo di farmaci dedicati. L’accordo dovrà ora essere formalmente approvato da Parlamento e Consiglio. Una volta adottato, avvierà una fase di implementazione che coinvolgerà Ema, Commissione e Stati membri nella definizione di linee guida tecniche. L’agenzia europea ha annunciato la creazione di un portale informativo dedicato alla nuova legislazione, aggiornato progressivamente con materiali, orientamenti e chiarimenti per le aziende.