Politica sanitaria

Pharma

10 Gennaio 2025

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Le aziende farmaceutiche europee propongono un passaggio graduale, entro i prossimi 4 anni, ai foglietti illustrativi digitali su piattaforme condivise per l’accesso a pazienti e operatori e una semplificazione del layout e della leggibilità delle informazioni con formati digitali interattivi e personalizzati (mantenendo alternative cartacee per chi non ha accesso a internet) e l’introduzione di confezioni multilingue per migliorare la disponibilità di farmaci con meno costi logistici anche nei mercati più piccoli. La proposta arriva dalle tre organizzazioni europee: AESGP (Association of the European Self-Care Industry) che rappresenta i produttori di farmaci da banco, integratori alimentari e dispositivi medici per l'automedicazione, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) che rappresenta le aziende farmaceutiche e Medicines for Europe, che rappresenta i produttori di farmaci generici, biosimilari e farmaci a valore aggiunto.

Le associazioni hanno messo a disposizione i position papers che delineano il cambiamento strategico dai foglietti illustrativi cartacei attuali verso contenuti più centrati sul paziente e un’alternativa digitale accessibile ed ecologica, progettata per ottimizzare le operazioni farmaceutiche mantenendo la sicurezza dei pazienti al centro. La premessa è fare “un importante passo avanti verso la modernizzazione dell’assistenza ai pazienti, dell’efficienza regolatoria e della sostenibilità ambientale”.

Con l’implementazione delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) pazienti, professionisti sanitari (HCP) e società civile potranno “beneficiare delle informazioni sui medicinali più aggiornate e accessibili, garantendo un utilizzo più sicuro dei prodotti medicinali”.

L’industria farmaceutica sta esortando gli enti regolatori di tutta Europa ad adottare un’implementazione armonizzata delle ePI, in quanto questa transizione è cruciale non solo per migliorare l’assistenza ai pazienti, ma anche per potenziare le operazioni regolatorie e affrontare le sfide ambientali.

Punti chiave della proposta delle aziende

Introduzione graduale delle ePI ed eliminazione graduale della carta

Si propone l’introduzione graduale delle ePI, pienamente operativa entro 4 anni dall’entrata in vigore della legislazione farmaceutica generale rivista, e che precederà l’eliminazione graduale dei foglietti illustrativi cartacei. Questo garantirà ai pazienti un accesso continuo a informazioni critiche sui medicinali tramite piattaforme digitali sicure e armonizzate. Piattaforme ePI esistenti, come i siti web delle Autorità Nazionali Competenti e dell’industria, e i compendi potrebbero essere utilizzati come soluzioni per avviare la transizione prima che le ePI siano pienamente disponibili sul portale EMA/HMA. L’eliminazione graduale della carta per i prodotti auto-somministrati sarà più lenta rispetto ai prodotti somministrati da HCP a causa delle esigenze individuali, delle capacità amministrative e dei requisiti specifici del prodotto.

Miglioramento del foglietto illustrativo

I foglietti illustrativi per i pazienti potrebbero trarre grande beneficio da miglioramenti nel layout e nella leggibilità. Ci sono diverse proposte per garantire l’uso sicuro corretto dei prodotti medicinali, fornendo informazioni chiare per migliorare l’alfabetizzazione sanitaria.

Sicurezza dei pazienti e accesso digitale

Con il 90% dei cittadini dell’Ue che accede regolarmente a internet, le ePI consentiranno la disponibilità di foglietti illustrativi aggiornati, elementi interattivi, contenuti personalizzati e formati più accessibili come stampe di grandi dimensioni o multimedia. Tuttavia, saranno mantenute alternative per coloro che non hanno accesso a internet per garantire inclusività.

Salvaguardia della disponibilità nei piccoli mercati

Confezioni multi-paese, semplificate grazie all’uso delle ePI, esenzioni linguistiche e requisiti di etichettatura armonizzati, miglioreranno la disponibilità di medicinali in tutta Europa, in particolare nei mercati più piccoli, riducendo gli oneri logistici e favorendo una maggiore agilità della catena di approvvigionamento.

Miglioramento dell’efficienza regolatoria

La piattaforma ePI è progettata per semplificare i processi regolatori, riducendo il carico amministrativo sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità sanitarie. Il portale centralizzato EMA servirà come unica fonte di informazioni affidabili, promuovendo la trasparenza e l’efficienza regolatoria in tutta l’Ue.

Fonte:

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/