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18 Giugno 2024

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L'Accelerating Clinical Trials EU (ACT EU) ha presentato due nuovi programmi pilota con l'obiettivo di migliorare la qualità delle domande per le sperimentazioni cliniche, fondamentali per lo sviluppo di medicinali sicuri ed efficaci in Europa. ACT EU è una collaborazione tra l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), i Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) negli Stati Membri e la Commissione Europea (EC), che mira a trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e gestite.

Il primo programma offre ai produttori di medicinali consulenze scientifiche sulle sperimentazioni cliniche e sui requisiti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). I valutatori delle sperimentazioni cliniche non sono sempre coinvolti nelle procedure di consulenza scientifica per le MAA, e viceversa. In questo programma, il Scientific Advice Working Party (SAWP), coordinato dall'EMA, e il Clinical Trials Coordination Group (CTCG), gestito dall'HMA (Head Medicines Agency), saranno i gruppi responsabili della valutazione delle richieste scientifiche pervenute. Il SAWP è responsabile della consulenza sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, mentre gli Stati Membri rappresentati nel CTCG sovrintendono alle domande di sperimentazioni cliniche (CTA). Questo programma unisce le opinioni di questi due gruppi per minimizzare le divergenze evitabili. È la prima volta che entrambe le entità forniscono una consulenza scientifica congiunta sulle sperimentazioni cliniche. Invece, il secondo programma, coordinato dal CTCG, offre supporto tecnico e normativo sui dossier di una CTA prima della sua presentazione attraverso il Sistema di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche. Prima di questo programma, i richiedenti potevano ricevere supporto tecnico e normativo solo a livello nazionale dallo Stato Membro che valutava la domanda. Il programma pre-CTA fornirà opinioni consolidate degli Stati Membri interessati su argomenti pre-presentazione. Solo per citarne alcuni, il campo di applicazione di questo pilota copre diverse aree come la consulenza sugli aspetti normativi dello status di sperimentazione clinica a basso intervento e la presentazione di sperimentazioni con elementi decentralizzati o design complessi.

A partire da oggi, i produttori di medicinali che desiderano ricevere consulenza sui requisiti per una MAA o una CTA possono candidarsi a questi due programmi. La durata di entrambi sarà valutata nel tempo basandosi sui dati e sui feedback raccolti dai richiedenti. Tutte queste informazioni serviranno per possibili modifiche e migliorie da parte del gruppo direttivo di ACT EU su come ottimizzare il supporto alle sperimentazioni cliniche in futuro. Rafforzando il coordinamento della rete regolatoria dei medicinali in Europa, questi programmi pilota offrono ai richiedenti un supporto aggiuntivo per migliorare la qualità delle loro domande di autorizzazione al commercio e/o alle loro sperimentazioni cliniche. ACT EU è stata lanciata a gennaio 2022 e mira a sviluppare ulteriormente l'UE come importante hub per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci, e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo.

https://www.ema.europa.eu/en/news/two-new-advice-pilots-improve-clinical-trials-europe

Cristoforo Zervos