Dispositivi

Dispositivi digitali

13 Gennaio 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato due nuove linee guida per alleggerire il perimetro regolatorio dei dispositivi digitali, con l’obiettivo di favorire l’innovazione su wearable e software di supporto alle decisioni cliniche. L’annuncio è stato fatto dal commissario Marty Makary, MD, MPH, durante il Consumer Electronics Show di Las Vegas, secondo quanto riportato da MedPage Today. Entrambi i documenti, ha spiegato Makary in un video diffuso sui social, «promuoveranno maggiore innovazione con l’intelligenza artificiale e i dispositivi medici». Una linea guida riguarda i prodotti di “general wellness”, spesso identificati con i wearable. L’altra riguarda i software di supporto alle decisioni cliniche utilizzati dai professionisti sanitari.

Per i wearable, le nuove indicazioni chiariscono che un prodotto può essere classificato come “general wellness” se non rivendica di trattare o prevenire una specifica patologia. È invece ammesso che il dispositivo dichiari di favorire il mantenimento di uno stile di vita sano, il controllo del peso, il rilassamento o la gestione dello stress. La guida amplia il perimetro rispetto al passato e consente di citare una condizione clinica se il supporto resta di tipo generale. Secondo John Torous, MD, direttore della divisione di psichiatria digitale del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, «hanno cercato di rendere più chiaro il confine tra wellness e dispositivo medico». In precedenza, ha ricordato, un prodotto che dichiarava di trattare una malattia veniva automaticamente classificato come dispositivo regolato. «Ora hanno detto che i prodotti possono menzionare la malattia se offrono un supporto di benessere generale. Hanno ampliato un po’ il perimetro».

La nuova impostazione potrebbe incidere anche su casi già oggetto di confronto con l’agenzia. Torous ha citato l’esempio di un tracker per la misurazione della pressione che aveva ricevuto una lettera di richiamo: «Penso che con queste nuove linee guida quel prodotto sarebbe consentito». Il documento FDA indica infatti che alcuni sensori non invasivi possono essere considerati prodotti di wellness anche quando stimano parametri fisiologici come pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, glicemia o variabilità della frequenza cardiaca. La seconda linea guida riguarda i software di supporto alle decisioni cliniche. Makary ha spiegato che «per molti strumenti di supporto decisionale dobbiamo toglierci di mezzo come regolatori», mantenendo un presidio sui prodotti medical-grade e fornendo indicazioni più chiare agli sviluppatori. Tra gli esempi inclusi figurano software che propongono opzioni diagnostiche e terapeutiche sulla base di linee guida, raccomandano farmaci secondo etichetta FDA o segnalano interazioni tra medicinali.

Torous ha riconosciuto che «alcuni diranno che questo apre la sanità all’intelligenza artificiale» e che «ci sono preoccupazioni legittime sul fatto che l’IA non sia pronta per l’uso clinico». Allo stesso tempo, ha osservato che le nuove regole «riflettono lo stato attuale della tecnologia e il modo in cui viene utilizzata», pur sottolineando che l’impatto reale dipenderà dalle modalità di applicazione delle norme. Il quadro si inserisce in una strategia più ampia del Dipartimento della Salute statunitense, che punta a favorire l’adozione di wearable e soluzioni digitali. Restano aperti i temi della produzione di evidenze scientifiche e della responsabilità dei produttori. «Se più prodotti saranno fuori dal perimetro della FDA, pazienti e clinici vorranno sapere qual è lo strumento migliore», ha concluso Torous. «Il peso sarà sulle aziende, che dovranno dimostrare che il loro prodotto funziona».

TAG: DISPOSITIVI DIGITALI, FDA