Politica sanitaria

terapie digitali

29 Ottobre 2025

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Soluzioni convalidate clinicamente e sottoposte a rigorosa regolamentazione, capaci di affiancare il trattamento delle patologie e influenzare i comportamenti dei pazienti. Le terapie digitali (DTx) rappresentano un'opportunità concreta di evoluzione per la sanità. Complementari e non sostitutive dei farmaci, queste terapie operano in sinergia e mirano a migliorare l'aderenza alle cure, a contribuire alla riduzione del carico operativo sulle strutture ospedaliere e a indirizzare verso l'adozione di stili di vita più salutari.

All’innovazione è dedicato il saggio dal titolo "Presente e futuro delle terapie digitali", curato da Federico Chinni, general manager di Ucb Italia, e pubblicato da Edra SpA. Il volume è stato presentato con un evento moderato da Ludovico Baldessin, chief business e content officer di Edra, presso la sala stampa della Camera, su iniziativa dell'onorevole Simona Loizzo che nel 2023 ha presentato una legge, ora alle discussioni finali, con l’obiettivo di definire il quadro normativo sulle nuove terapie. 

Colmare il vulnus 

“Abbiamo investito molto sulla norma – ha affermato l’onorevole – per colmare un vulnus legislativo che separa l’Italia da altri Paesi. Nella stesura, Federico Chinni è stato uno degli attori più importanti. Il testo, condiviso da maggioranza e opposizione, è nato grazie a professionisti come lui. Mi sento di dire che ognuno ha contribuito all’avanzamento della proposta di legge poiché è la squadra che fa il risultato”. La deputata, che è anche presidente dell’Intergruppo parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali, ha annunciato che la legge verrà presentata ai prossimi Stati generali della sanità digitale e delle terapie digitali, in programma a Cosenza nel mese di novembre. 

Potenzialità ancora da sondare

La raccolta dei riscontri da parte dei pazienti è fondamentale per capire l’impatto nella vita quotidiana, così come suggerisce Annalisa Scopinaro, responsabile della Federazione italiana malattie rare (Uniamo), in collegamento da remoto. “Ci sono potenzialità delle terapie digitali – ha detto – ancora non esplorate. Dobbiamo trovare una collocazione nel quadro complessivo e legislativo per precisare meglio come migliorano la qualità di vita”.  

Il confronto europeo 

Una panoramica delle esperienze di valutazione Hta delle terapie digitali in alcuni Paesi europei l’ha fornita Alberta Spreafico, senior vice president health innovation di Eversana Intouch. Ad esempio, Germania e Francia hanno già implementato percorsi di rimborso e integrazione sistemica, rendendo decine di questi strumenti accessibili ai pazienti per diverse patologie, e anche il Belgio sta integrando la terapia digitale all'interno di percorsi di cura più ampi. Per l'Italia, l’esperta suggerisce tre azioni fondamentali: “concentrarsi sui dispositivi medici digitali sicuri ed efficaci, tra cui le terapie digitali. Valorizzare la via della valutazione Hta, prevista anche dal programma nazionale e assicurare la possibilità di un rimborso armonizzato a livello nazionale per garantire un'integrazione sistemica e equità”. 

Per l’autore, “l’idea di fare un approfondimento – ha sottolineato – era legato al fatto che la tecnologia è soggetta a una obsolescenza diversa rispetto alla farmacologia”. La seconda ragione invece è relativa alla proposta di legge che si sta discutendo in Italia, ma in “tanti altri Paesi le terapie digitali sono già una realtà per i pazienti, come in Germania, Belgio e Francia”.

Necessario un quadro chiaro 

Il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Robert Nisticò, nel video messaggio trasmesso, ha ribadito la necessità di avere un quadro regolatorio anche per le terapie digitali che rappresentano una delle frontiere più dinamiche e affascinanti dell'innovazione sanitaria. “Non parliamo più – ha detto – soltanto di strumenti di supporto, ma di veri e propri interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche, capaci di integrare o in alcuni casi costruire i trattamenti farmacologici tradizionali. Pensiamo ad esempio alle applicazioni per la gestione del diabete, alla riabilitazione o ai programmi digitali o di trattamento degli studi dell'umore e del comportamento”. Tutto questo richiede un quadro regolatorio chiaro, solido e aggiornato: “l’Aifa insieme ad altre Agenzie europee che fanno parte del network, è fortemente impegnata a garantire che l'innovazione digitale sia sicura, trasparente e sostenibile”. 

Avatar che donano qualità e quantità di vita

Le terapie digitali sono strumenti essenziali per migliorare sia la qualità sia la quantità della vita dei pazienti e includono, ad esempio, l'uso di un avatar con intelligenza artificiale generativa e dialogica, capace di interagire con il paziente, monitorare gli effetti collaterali e allertare il centro medico in caso di eventi avversi gravi. “Un avatar può colloquiare col paziente avvertendo il centro in caso di effetti collaterali particolarmente severi”, ha spiegato Paolo Marchetti, direttore scientifico dell’Idi-Irccs. L'implementazione delle tecnologie è anche associata a un aumento della sopravvivenza, libera dalla progressione della malattia. “Tutto questo – ha continuato – si accompagna a molte altre innovazioni nelle quali le terapie digitali diventano uno strumento per cogliere i reali bisogni dei pazienti, per ascoltarlo, accompagnarlo verso quello che tutti vogliamo, cioè la sua guarigione nel tempo più breve possibile”.

L’individuazione di una classe e le aspettative economiche

Nel nostro Paese, secondo la professoressa Paola Minghetti, ordinario presso il dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell'Università degli Studi di Milano, “sarebbe opportuno dedicare una classe autonoma alle terapie digitali”. Resta poi il problema della rimborsabilità per questi prodotti, per cui “Ben venga la normativa ad hoc perché al di là del finanziamento dobbiamo trovare un sistema di accesso”. 

Convinto che il mercato delle terapie digitali sia pronto a crescere è Carlo Riccini, vice direttore generale di Farmindustria. “I prodotti disponibili sono passato da 25 a 140 in tre anni. La crescita mi fa pensare che sia un ambito dinamico con un mercato mondiale di 5 miliardi. Chi opererà in Italia le terapie digitali lo farà guardando il contesto mondiale, maturando delle competenze per primeggiare”. 

Prime valutazioni Hta

L'Italia sta compiendo passi avanti significativi per integrare le terapie digitali nel proprio sistema sanitario, sfruttando il programma nazionale di Health technology assessment per valutarne l'efficacia e la sicurezza come dispositivi medici software. “Abbiamo già iniziato a fare le prime valutazioni sulle terapie digitali”, ha spiegato Marco Marchetti, direttore dell’unità di Hta dell’Agenas. “Quello che oggi in Italia non è presente, ma non riguarda solamente le terapie digitali, è il meccanismo di rimborsabilità legato ai benefici clinici aggiuntivi, all'efficacia e alla sicurezza. Insieme con il ministero della Salute e all’Aifa, utilizzando uno strumento europeo che si chiama Tecnical support instrument, stiamo studiando la possibilità di organizzare il sistema di governance e tecnologie sanitarie, prendendo spunto dalle best practice europee. Contiamo di terminare questo lavoro entro il mese febbraio”.