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Oncologia

19 Marzo 2026

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La Commissione europea ha approvato retifanlimab in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (Scac) metastatico o localmente recidivato non operabile. L’autorizzazione segue il parere positivo espresso a gennaio 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 Pod1um-303/InterAact2, che ha valutato retifanlimab o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti adulti non precedentemente trattati con chemioterapia sistemica. Il trattamento combinato ha mostrato una riduzione del 37% del rischio di progressione o morte (p=0,0006) e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 9,3 mesi rispetto a 7,4 mesi nel gruppo placebo.

Secondo quanto riportato nella nota diffusa da Incyte, non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Gravi reazioni avverse si sono verificate nel 47% dei pazienti trattati con la combinazione; le più frequenti sono state sepsi, embolia polmonare, diarrea e vomito.

Il carcinoma anale rappresenta circa il 3% delle neoplasie del tratto digerente, con oltre 1.290 nuovi casi l’anno in Italia. Circa il 90% dei casi è associato all’infezione da Papillomavirus (Hpv). A livello globale si stimano circa 27.000 nuovi casi l’anno, di cui 4.500 in Europa.

“Per lungo tempo il trattamento del tumore anale è rimasto ancorato a standard terapeutici tradizionali”, afferma Stefano Tamberi, direttore dell’Unità operativa complessa di Oncologia dell’ospedale di Ravenna. “Nelle forme metastatiche la sopravvivenza a cinque anni si attesta tra il 18% e il 36%. L’arrivo della prima immunoterapia anti-Pd-1 rappresenta una svolta”.

Il carcinoma a cellule squamose costituisce circa l’85% dei tumori anali. Secondo Filippo Pietrantonio, responsabile dell’Oncologia gastrointestinale della Fondazione Irccs Istituto nazionale dei tumori di Milano, l’incidenza è in aumento del 2-3% annuo, anche per la diffusione dell’Hpv, mentre la diagnosi può essere ritardata per sintomi spesso sovrapponibili a patologie benigne.

“Accogliamo con entusiasmo l’approvazione da parte della Commissione europea della prima immunoterapia anti-Pd-1 nello Scac, una forma di tumore rara per la quale da diversi decenni non si registrano progressi terapeutici significativi”, commenta Nicola Bencini, vicepresidente e General Manager di Incyte Italia. “Si tratta di un importante passo in avanti, che ribadisce l’impegno di Incyte sul fronte della ricerca scientifica e dello sviluppo di soluzioni innovative, capaci di avere un impatto positivo sulla vita dei pazienti”.

Retifanlimab è sviluppato da Incyte ed è il primo trattamento immunoterapico anti-Pd-1 approvato in Europa per questa indicazione.