Ricerca e cura

Biosimilari

30 Aprile 2026

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È online il terzo Position Paper dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sui farmaci biosimilari, aggiornamento del documento del 2018 che recepisce le recenti evoluzioni normative e la dichiarazione congiunta del 2023 di EMA e HMA sull’intercambiabilità.

Il testo, approvato dalla Commissione scientifica ed economica dell’Aifa e condiviso con Regioni e stakeholder, introduce indicazioni operative su utilizzo, prescrizione e sostenibilità dei biosimilari nel Servizio sanitario nazionale.

Tra i punti centrali, l’Aifa considera i biosimilari intercambiabili con i farmaci biologici di riferimento, con un rapporto beneficio-rischio sovrapponibile sia nei pazienti naïve sia in quelli già in trattamento. Il documento recepisce il principio europeo secondo cui i biosimilari approvati nell’Unione sono scientificamente equivalenti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

Viene inoltre raccomandato lo “switch informato”. La procedura prevede che il farmacista, con l’assenso del medico prescrittore, possa sostituire il farmaco con un biosimilare o altro biotecnologico a brevetto scaduto tra quelli aggiudicatari dell’accordo quadro regionale, garantendo tracciabilità e informazione al paziente.

Per i pazienti naïve, l’Aifa indica la scelta terapeutica tra i prodotti vincitori di gara; per i pazienti già in trattamento, suggerisce di valutare, quando appropriato, lo switch verso i farmaci aggiudicatari. Resta comunque confermata la libertà prescrittiva del medico, che può optare per soluzioni diverse motivandone le ragioni cliniche.

Il documento sottolinea il ruolo dei biosimilari nella sostenibilità del sistema. Il prezzo negoziale deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto all’originatore, con effetti sulla competitività e sulla riduzione della spesa. Secondo l’Aifa, i risparmi generati possono contribuire a finanziare l’accesso a terapie innovative e ad ampliare il numero di pazienti trattati.

Il Position Paper si inserisce nel quadro delle politiche di governo della spesa farmaceutica e di organizzazione degli acquisti pubblici, demandando alle Regioni l’attuazione operativa attraverso gli accordi quadro e le procedure di gara.