Ricerca e cura

vaccini

05 Febbraio 2026

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Scoperto per la prima volta nel 1999 in Malesia, il virus Nipah (NiV) provoca epidemie annuali nel sud e sud‑est asiatico, con tassi di mortalità compresi tra il 40% e il 75%. Le marcate somiglianze strutturali e di sequenza tra la glicoproteina di attacco G del NiV e quella del virus Hendra (HeV), insieme alle solide evidenze sull’efficacia eterologa della glicoproteina G solubile ricombinante di HeV (HeV‑sG) come vaccino (HeV‑sG‑V), hanno motivato questo studio, volto a valutarne sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nei confronti del NiV.

Lo studio, di fase 1, monocentrico, randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con placebo, ha arruolato adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, non in gravidanza. Sono stati esclusi soggetti immunocompromessi, persone che avevano ricevuto emoderivati nei 6 mesi precedenti, individui con potenziale esposizione a NiV o HeV o con allergie note ai componenti vaccinali. I partecipanti sono stati assegnati in rapporto 5:1 a una o due somministrazioni del candidato vaccino — 10 μg nel primo gruppo; 30 μg ai giorni 1 e 8 o 29 nel secondo; 100 μg con la stessa tempistica nel terzo — oppure a placebo. Gli endpoint primari comprendevano eventi avversi sollecitati e non sollecitati, anomalie clinicamente rilevanti degli esami di laboratorio, eventi avversi che richiedevano assistenza medica ed eventi avversi gravi. Gli endpoint secondari includevano la risposta IgG sierica misurata tramite ELISA e la produzione di anticorpi neutralizzanti contro i virus reporter NiV Bangladesh (NiVB) e NiV Malaysia (NiVM).

Tra il 24 febbraio 2020 e il 6 ottobre 2021 sono stati valutati 268 individui e 192 sono stati arruolati; 173 (90%) hanno soddisfatto i criteri per‑protocol. Il dolore al sito di iniezione, di intensità lieve o moderata, è risultato l’evento avverso più frequente. Non sono stati registrati eventi avversi gravi, ricoveri o decessi. La risposta immunitaria al vaccino è risultata dose‑dipendente: una singola somministrazione non ha indotto un’immunogenicità sufficiente, mentre due dosi hanno generato risposte robuste, in particolare nel gruppo che ha ricevuto due somministrazioni da 100 μg a distanza di 28 giorni. In questo gruppo, i titoli anticorpali neutralizzanti geometrici medi sono aumentati in modo marcato 7 giorni dopo la seconda dose, raggiungendo 1485,6 (990,5–2228,1) per NiVB e 2581,9 (147,1–3194,2) per NiVM.

Nel complesso, tutte le dosi e i regimi valutati hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole e la capacità di indurre una risposta immunitaria. La rapida comparsa di anticorpi entro un mese dalla vaccinazione, unita alla maggiore persistenza osservata con due dosi, suggerisce che il candidato vaccino HeV‑sG‑V potrebbe rappresentare uno strumento promettente sia per il controllo reattivo di focolai sia per strategie preventive.

Lancet. 2025 Dec 13;406(10521):2792-2803. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01390-X.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41248666/