Ricerca e cura

Farmacovigilanza

02 Febbraio 2026

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Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di sei nuovi medicinali nel corso della riunione di gennaio 2026, insieme a estensioni di indicazione per nove farmaci già autorizzati e all’avvio di una procedura di revisione su un medicinale in commercio.

Tra le nuove raccomandazioni figura Fylrevy (estetrol), indicato come terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa. Parere positivo anche per Ilumira (lutetium (177Lu) chloride), un precursore radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla marcatura radioattiva di medicinali vettori specificamente sviluppati e autorizzati per l’uso con cloruro di lutezio.

Il Chmp ha inoltre raccomandato un’autorizzazione condizionata per Kayshild (semaglutide), agonista del recettore GLP-1 indicato per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (MASH) con fibrosi epatica. Si tratta del primo farmaco della classe dei GLP-1 approvato nell’Unione europea per questa indicazione.

Parere positivo, in circostanze eccezionali, anche per Kygevvi (doxecitine/doxribtimine), primo trattamento autorizzato per il deficit di timidina chinasi 2 (TK2), una malattia genetica rara e potenzialmente letale per la quale non erano disponibili terapie specifiche. Il medicinale è stato supportato dal programma PRIME dell’EMA, dedicato ai farmaci con potenziale beneficio in aree di bisogno clinico insoddisfatto.

Via libera anche a Supemtek, vaccino antinfluenzale trivalente ricombinante, indicato per la prevenzione dell’influenza in adulti e bambini a partire dai nove anni di età, in linea con le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell’Unione europea per la stagione 2025-2026.

A seguito di una procedura di riesame, il Comitato ha inoltre raccomandato un’autorizzazione condizionata per Rezurock (belumosudil), indicato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite, nei casi in cui le opzioni terapeutiche disponibili siano limitate o esaurite.

Nel capitolo delle estensioni di indicazione, il CHMP ha espresso parere favorevole per l’ampliamento dell’uso di Zynyz (retifanlimab) nel carcinoma squamoso del canale anale non resecabile e metastatico o localmente recidivante, una patologia per la quale non esistono attualmente medicinali specificamente autorizzati nell’UE. Parere positivo anche per l’estensione di Eurneffy (epinefrina) in nuova formulazione spray nasale da 1 mg, indicata per bambini con peso corporeo compreso tra 15 e meno di 30 kg. Ulteriori estensioni riguardano Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil e Opdivo.

Sul fronte della sicurezza regolatoria, il Comitato ha avviato una procedura di revisione su Tavneos (avacopan), a seguito di nuove informazioni che sollevano dubbi sull’integrità dei dati dello studio principale a supporto dell’autorizzazione europea. La revisione è stata avviata su richiesta della Commissione europea ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Infine, il CHMP ha concluso la valutazione della richiesta di estensione di indicazione di Mounjaro (tirzepatide) nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione preservata in adulti con obesità. Pur non raccomandando una nuova indicazione, il Comitato ha concordato l’inserimento dei dati clinici disponibili nelle informazioni di prodotto, per garantire ai professionisti sanitari l’accesso a evidenze aggiornate.

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