Politica sanitaria

Fda

14 Gennaio 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha chiesto alle aziende farmaceutiche di rimuovere dalle etichette dei farmaci agonisti del recettore GLP-1 per la perdita di peso l’avvertenza relativa a un possibile rischio di ideazione o comportamento suicidario. La richiesta riguarda, tra gli altri, Wegovy e Saxenda di Novo Nordisk e Zepbound di Eli Lilly.

La decisione segue una revisione condotta dall’agenzia regolatoria che non ha individuato evidenze di un aumento del rischio associato a questa classe di farmaci. L’analisi ha incluso novantuno studi clinici controllati con placebo per un totale di 107.910 pazienti, di cui 60.338 trattati con un GLP-1 e 47.572 con placebo. Nei trial non sono emerse differenze significative per ideazione o comportamento suicidario né per altri eventi psichiatrici, tra cui ansia, depressione, irritabilità o psicosi.

Le avvertenze erano state inserite originariamente in fase di approvazione sulla base di segnalazioni osservate con farmaci dimagranti di generazioni precedenti. Nel 2023 una revisione del database degli eventi avversi dell’agenzia aveva individuato 265 segnalazioni di ideazione o comportamento suicidario in pazienti trattati con questi o farmaci analoghi dal 2010, senza che fosse dimostrato un nesso causale.

Le aziende coinvolte hanno accolto positivamente la raccomandazione. Un portavoce di Novo Nordisk ha dichiarato che la società è favorevole alla rimozione del warning dalle etichette di Saxenda e Wegovy. Un portavoce di Eli Lilly ha affermato che l’azienda continuerà a collaborare con la FDA per garantire che le informazioni di sicurezza disponibili per i prescrittori siano appropriate.

La rimozione dell’avvertenza potrebbe ridurre uno degli elementi di incertezza regolatoria su una classe di farmaci in rapida espansione, oggi oggetto di sviluppo anche in nuove indicazioni terapeutiche, tra cui ambito cardiovascolare, steatosi epatica e apnea del sonno.

Le etichette dei farmaci GLP-1 nell’Unione europea non riportano attualmente questo tipo di avvertenza.