Ricerca e cura

Obesità

15 Dicembre 2025

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per un dosaggio più elevato di semaglutide, pari a 7,2 mg, per il trattamento dell’obesità. Il parere apre la strada alla possibile disponibilità di una nuova opzione terapeutica nell’Unione europea, in attesa della decisione finale della Commissione europea.

Il giudizio del CHMP si basa sui risultati del programma di studi clinici STEP UP e STEP UP T2D, condotti rispettivamente in persone con obesità senza diabete e con diabete di tipo due. Nello studio STEP UP, le persone con obesità senza diabete trattate con semaglutide 7,2 mg hanno registrato una perdita di peso media del 21% a 72 settimane. Un partecipante su tre ha ottenuto una riduzione ponderale pari o superiore al 25% nello stesso periodo.

Secondo quanto riportato nel comunicato, il profilo di sicurezza e tollerabilità del dosaggio da 7,2 mg è risultato in linea con quello già noto per semaglutide 2,4 mg. I dati indicano inoltre che l’84% del peso perso era attribuibile alla riduzione della massa grassa, mentre i test funzionali hanno confermato la preservazione della funzione muscolare.

Il nuovo dosaggio si aggiunge ai benefici già documentati per semaglutide 2,4 mg sulle complicanze correlate al peso, tra cui la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori – come infarto e ictus – e la riduzione del dolore associato all’osteoartrosi del ginocchio, come emerso da studi precedenti.

Per quanto riguarda il quadro regolatorio internazionale, semaglutide 7,2 mg è attualmente in fase di valutazione anche nel Regno Unito e in altri Paesi. Negli Stati Uniti, l’azienda titolare ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher, un programma che consente un percorso di approvazione accelerato per farmaci ritenuti prioritari sul piano della salute pubblica. La domanda di autorizzazione è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) lo scorso novembre, con una tempistica di valutazione stimata in uno-due mesi dall’accettazione della richiesta