Ricerca e cura

Ictus

02 Dicembre 2025

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Lo studio di fase 3 Oceanic-Stroke ha mostrato che asundexian, in aggiunta alla terapia antiaggregante standard, riduce in modo significativo il rischio di ictus ischemico ricorrente rispetto al placebo, senza aumento dei sanguinamenti maggiori. I dati preliminari globali sono stati diffusi da Bayer Italia in una nota che evidenzia anche il contributo italiano al trial, condotto con la partecipazione di 22 centri clinici distribuiti sul territorio nazionale.

Il trial ha valutato l’inibitore orale del Fattore XIa somministrato alla dose di 50 mg una volta al giorno in pazienti che avevano recentemente avuto un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, in associazione alla terapia antipiastrinica standard. Lo studio è stato multicentrico e internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con disegno guidato dal numero di eventi totali. L’arruolamento ha coinvolto oltre 12.300 pazienti.

Secondo Andrea Zini, professore e direttore della Neurologia e della Rete Stroke dell’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche dell’Ospedale Maggiore di Bologna, “gli inibitori del Fattore XIa come asundexian rappresentano una nuova frontiera nella prevenzione dell’ictus, un passo significativo nella lotta contro le recidive, soprattutto per i pazienti con ictus ischemico non cardioembolico, per i quali le opzioni terapeutiche non sono state sostanzialmente innovate negli ultimi anni”.

L’ictus resta una delle principali sfide sanitarie globali: ogni anno colpisce circa 12 milioni di persone e nel 20-30% dei casi si tratta di recidive. È la seconda causa di morte nel mondo e gli eventi successivi al primo episodio sono spesso associati a esiti clinici più gravi. Nonostante le terapie disponibili, il rischio residuo resta elevato: un sopravvissuto su cinque può incorrere in un nuovo ictus entro 5 anni.

In questo contesto, conclude Zini, “la terapia antiaggregante attualmente in uso non è sufficiente per prevenire completamente i secondi ictus, il che rende cruciale lo sviluppo di nuovi trattamenti capaci di ridurre il rischio senza aumentare le complicanze emorragiche”.

Asundexian ha già ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) come potenziale trattamento per la prevenzione dell’ictus ischemico non cardioembolico. Tuttavia, come precisa la nota di Bayer Italia, il farmaco è ancora sperimentale e non è stato approvato da alcuna autorità regolatoria.