Ricerca e cura

mieloma multiplo

12 Novembre 2025

---

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco che rende disponibile in regime di rimborsabilità isatuximab, in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili a trapianto autologo.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 IMROZ, che ha mostrato un vantaggio clinicamente e statisticamente rilevante dell’aggiunta di isatuximab allo schema VRd rispetto allo standard di confronto. Nel trial, la quadrupla isatuximab-VRd ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e un aumento della probabilità di ottenere risposte profonde e durature, con tassi di negativizzazione della malattia minima residua quasi raddoppiati.

Michele Cavo, Professore Alma Mater di Ematologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna, sottolinea: “L’introduzione di isatuximab in combinazione con VRd rappresenta un importante avanzamento nella terapia di prima linea del mieloma multiplo. I risultati dello studio IMROZ consolidano isatuximab-VRd come nuovo standard di cura per questi pazienti, offrendo nuove prospettive anche in termini di qualità di vita”.

Il mieloma multiplo è una neoplasia delle plasmacellule del midollo osseo. In Italia rappresenta circa l’1,6% di tutti i tumori negli uomini e l’1,5% nelle donne, con 5.800 nuovi casi stimati ogni anno. L’età media alla diagnosi è di circa settanta anni.
Dal punto di vista del paziente, la qualità di vita e la possibilità di conciliare le cure con la quotidianità restano aspetti centrali. Davide Petruzzelli, Presidente Lampada di Aladino ETS, afferma: “È importante che i pazienti possano contare su percorsi terapeutici efficaci fin dall’esordio della malattia. Necessario passare da una logica di prestazione a una di presa in carico globale, che valorizzi la persona nel suo complesso”.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale diretto contro CD38. Il suo programma di sviluppo clinico include anche studi nel mieloma recidivato o refrattario. È in corso la valutazione di modalità di somministrazione alternative, come quella sottocutanea tramite on-body injector, che potrebbe semplificare la gestione della terapia.

Mariangela Amoroso, Medical Head Sanofi Italia, evidenzia: “L’obiettivo è offrire terapie efficaci e sicure, unite a soluzioni che possano migliorare concretamente il percorso di cura. La somministrazione sottocutanea potrebbe agevolare l’accesso alla terapia e ridurre l’impatto assistenziale”.

L’inserimento di isatuximab-VRd in prima linea amplia le opzioni terapeutiche oggi disponibili per i pazienti non candidabili a trapianto, in un contesto epidemiologico che indica una crescente necessità di soluzioni efficaci e personalizzate.