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Tumori

09 Maggio 2025

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BeOne Medicines, azienda oncologica globale, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di etoposide e platino, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (ES-SCLC).

L’approvazione si basa sui risultati di RATIONALE-312, uno studio multicentrico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino a scelta dell’investigatore) più etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con ES-SCLC. Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (ITT). Come riportato nel Journal of Thoracic Oncology, all’analisi finale prevista dal protocollo, la OS mediana è risultata di 15,5 mesi per tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più, con una riduzione del 25% del rischio di morte. 
L’approvazione si basa anche sui dati di sicurezza aggregati provenienti da più di 3.900 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia al regime di dosaggio approvato.
Le reazioni avverse più comuni di Grado 3 o 4 con tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono state neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, fatigue, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, aumento di aspartato aminotransferasi, e aumento di alanina aminotransferasi e i nuovi studi non hanno mostrato ulteriori segnali sulla sicurezza.

Oltre al tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso, tislelizumab è approvato nell’Unione Europea per tre indicazioni nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei setting di prima e seconda linea, come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile, nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in combinazione con chemioterapia, e come trattamento di seconda linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico, non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di platino.
“In meno di due anni, tislelizumab è stato approvato in quattro patologie distinte nell’Unione Europea, sottolineando la sua capacità di produrre miglioramenti della sopravvivenza clinicamente significativi e un profilo di sicurezza ben caratterizzato in vari tipi di tumori”, dichiara Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors in BeOne Medicines. “La nostra comprovata esperienza con le registrazioni di tislelizumab in 45 paesi rafforza il nostro impegno a offrire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di persone affette da cancro”.