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Approvazioni

19 Marzo 2025

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La Commissione Europea (CE) ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età. Lo annunciano in una nota Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) sottolineando che il farmaco è stato precedentemente approvato nell'Unione Europea nel 2018 per il trattamento della schizofrenia negli adulti.

La CE ha basato la sua approvazione su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco rispettivamente come esiti primari e secondari. Brexpiprazolo (2-4 mg/die) è stato associato a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi, misurata dal punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), rispetto al placebo nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni, ed è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.3

"La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi” ha dichiarato Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe. “Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l'indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un'ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno". 

"La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia.” conclude Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck. "Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell'Unione Europea".