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Approvazioni

07 Marzo 2025

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Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'approvazione di upadacitinib (15 mg, una volta al giorno) nel trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (Acg). Il parere finale della Commissione europea è atteso nella prima metà del 2025. Se approvata - informa AbbVie in una nota - sarebbe la prima e unica terapia avanzata orale per gli adulti con Acg. 

 Il via libera del Chmp è supportato dai risultati dello studio clinico di fase 3 Selec-Gca che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib, un inibitore selettivo reversibile di Jak, negli adulti con età superiore ai 50 anni con arterite a cellule giganti. Nella prima fase dello studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere upadacitinib 7,5 mg o 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, o placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane. Rispetto al placebo, il profilo di sicurezza è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate. "Il parere positivo del Chmp per upadacitinib - afferma Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia - è un significativo passo avanti che ci avvicina al nostro obiettivo di fare la differenza per le persone con arterite a cellule giganti attraverso l'innovazione. AbbVie è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie autoimmuni''.

Upadacitinib è approvato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica. L'uso di upadacitinib nella arterite a cellule giganti non è ancora approvato nell'Ue.