Ricerca e cura

Gastroenterologia

25 Febbraio 2025

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Johnson & Johnson ha presentato nuovi dati su guselkumab in occasione del Congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (Ecco) 2025. In particolare, i nuovi risultati si riferiscono allo studio di fase 3 Astro sulla terapia di induzione con guselkumab somministrato per via sottocutanea (Sc) in adulti con colite ulcerosa (Cu) attiva di grado da moderato a grave. I risultati dello studio relativi alla settimana 12 hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al placebo in tutti i parametri clinici ed endoscopici. Lo rende noto l'azienda farmaceutica.

Alla settimana 12 - riporta una nota - una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con guselkumab 400 mg Sc come terapia di induzione ha raggiunto tutti i seguenti endpoint controllati per la molteplicità, rispetto ai pazienti trattati con placebo: remissione clinica (27,6% dei pazienti trattati con guselkumab vs 6,5% con placebo); risposta clinica (65,6% pazienti trattati con guselkumab vs 34,5% con placebo); miglioramento endoscopico (37,3% pazienti trattati con guselkumab vs 12,9% con placebo). Nelle analisi pre-specificate in sottopopolazioni definite in base al precedente stato di trattamento con terapie avanzate, guselkumab ha dimostrato risultati statisticamente significativi sugli endpoint, sia nei pazienti naïve, sia in quelli già esposti a farmaci biologici, ad inibitori della Janus chinasi (Jak) e/o inibitori della sfingosina 1-fosfato. I dati sulla sicurezza dello studio Astro si sono dimostrati coerenti con il profilo di sicurezza già noto per guselkumab. Le percentuali di pazienti con uno o più eventi avversi (39,4% dei pazienti trattati con guselkumab vs 52,5% con placebo), eventi avversi gravi (2,5% dei pazienti trattati con guselkumab vs 7,9% con placebo), o eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (1,1% dei pazienti trattati con guselkumab contro il 5,8% con placebo) sono stati simili in entrambi i gruppi. 

"Il nostro obiettivo è offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali che consentano di gestire efficacemente la loro malattia e, allo stesso tempo, soddisfare le loro esigenze quotidiane. Questi risultati sottolineano il potenziale di guselkumab nel trasformare il paradigma di trattamento della colite ulcerosa - afferma Esi Lamousé-Smith, M.D., Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine - Dopo approvazione regolatoria europea, guselkumab sarebbe il primo inibitore dell'IL-23 a poter essere somministrato in modalità completamente sottocutanea, sia in fase di induzione sia in fase di mantenimento, aumentando così le opzioni terapeutiche a disposizione di pazienti e operatori sanitari".

"I risultati dello studio Astro evidenziano il potenziale di guselkumab di portare miglioramenti significativi nella vita delle persone con colite ulcerosa - conclude Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine Emea - Dopo approvazione delle autorità regolatorie europee, la terapia di induzione per via sottocutanea con guselkumab potrebbe consentire alle persone che convivono con la colite ulcerosa di gestire attivamente i loro sintomi, offrendo al contempo scelta e semplicità sia a loro sia ai loro clinici".

Johnson & Johnson ha presentato richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per l'utilizzo in Europa di guselkumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave.