Ricerca e cura

mieloma multiplo

28 Novembre 2024

---

Oncopeptides AB, azienda biotecnologica focalizzata su tumori difficilmente trattabili, ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sul prezzo e il rimborso di melflufen, commercializzato in Europa con il marchio Pepaxti. Questa decisione apre la strada alla commercializzazione del farmaco in Italia entro il primo semestre del 2025.

Pepaxti (melphalan flufenamide, o melflufen) è autorizzato al commercio nell’Unione Europea, nei Paesi EEA (Islanda, Liechtenstein e Norvegia) e nel Regno Unito. È indicato, in combinazione con dexametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre precedenti linee di terapia, presentano una malattia refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulante e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e mostrano progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia.
Per i pazienti con un precedente trapianto autologo di cellule staminali, il tempo di progressione dovrebbe essere di almeno 3 anni dal trapianto.

In Italia si registra un'incidenza annuale di circa 6.000 pazienti affetti da mieloma multiplo, di cui circa 1.800 rientrano nella popolazione target di Pepaxti. Oncopeptides sta attualmente conducendo un programma di accesso anticipato (Early Access Program) in Italia che ha incluso 83 pazienti nel corso del tempo, sottolineando il forte bisogno non soddisfatto di Pepaxti.
Dopo l’accordo con AIFA, Oncopeptides rafforzerà la sua presenza in Italia durante la fase di accesso regionale.

L'accordo con AIFA e la sua Commissione Scientifica per la Prezzatura e il Rimborso (CSE) sull'accesso al mercato per Pepaxti ad un prezzo che riflette l'innovazione del farmaco e in linea con le proiezioni finanziarie dell'azienda, permette a Oncopeptides di procedere con il processo di accesso regionale. L'obiettivo dell'azienda è che Pepaxti diventi disponibile ai pazienti entro la prima metà del 2025.

"Io e il team siamo grati per il sostegno ricevuto dalla comunità del mieloma in Italia e nelle prossime settimane e mesi raddoppieremo più che mai la nostra squadra italiana e investiremo in attività di sensibilizzazione e pre-marketing per assicurarci di sfruttare lo slancio già forte che vediamo nel Paese", ha affermato Bruno Bolognese, Country Manager Italia di Oncopeptides.

“Con la sua ampia popolazione di pazienti e l’esperienza clinica consolidata su Pepaxti, l’Italia è un mercato chiave per Oncopeptides. Questa è una grande notizia per i pazienti italiani affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, nonché un importante passo avanti per l'ambizione della nostra azienda di raggiungere la redditività entro la fine del 2026”, ha concluso Sofia Heigis, CEO di Oncopeptides.