Ricerca e Cura

RSV

24 Ottobre 2024

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Nei neonati, l'anticorpo  monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio  sinciziale (Rsv), clesrovimab (MK-1654) di Msd, ha ridotto  significativamente l'incidenza della malattia da Rsv e  l'ospedalizzazione nei neonati sani prematuri e a termine. Sono i  risultati diffusi dalla farmaceutica relativi allo studio clinico di  fase 2b/3 (MK-1654-004) che valuta l'anticorpo monoclonale  profilattico sperimentale progettato per proteggere i neonati dalla  malattia virale durante la loro prima stagione di Rsv. I risultati,  insieme ai risultati intermedi dello studio di fase 3 in corso  (MK-1654-007) di clesrovimab, sono stati presentati durante il  congresso internazionale Id Week 2024, che si è recentemente concluso  a Los Angeles, in California. Nel dettaglio, i risultati dello studio  - si legge in una nota - ha valutato una singola dose di clesrovimab  somministrata a neonati sani pretermine e a termine (dalla nascita a  un anno di età) hanno soddisfatto tutti gli endpoint predefiniti, con  risultati coerenti sia a 5 mesi, sia a 6 mesi. L'incidenza di eventi  avversi (Ae) e di eventi avversi gravi è stata paragonabile tra i  gruppi clesrovimab e placebo e non ci sono stati decessi correlati al  trattamento o all'Rsv durante lo studio.

L'endpoint primario di efficacia dello studio - la riduzione  dell'incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie che hanno  richiesto assistenza medica (Malri) associate all'Rsv che richiedono ≥ 1 indicatore di infezione delle vie respiratorie inferiori (Lri) o  gravità rispetto al placebo fino al giorno 150 (5 mesi) post-dose - è  stato del 60.4%. Clesrovimab ha anche ridotto i ricoveri associati a  Rsv (endpoint secondario) e i ricoveri Lri associati a Rsv (endpoint  terziario) fino al giorno 150 (5 mesi) rispetto al placebo dell'84,2%  e del 90,9%, rispettivamente. Clesrovimab ha ridotto anche l'incidenza di Malri grave (endpoint terziario) del 91.7%. 

"I dati presentati - osserva Annamaria Staiano,  presidente della Società italiana di pediatria (Sip) - risultano  particolarmente interessanti considerando il panorama epidemiologico  di Rsv, un'infezione stagionale altamente diffusa che può colpire sia  i neonati sani sia quelli a rischio ed è la principale causa di  ospedalizzazione per i neonati. Clesrovimab costituirà una ulteriore  importante opzione per la prevenzione delle patologie Rsv correlate  alleviando il relativo carico di accesso al Pronto soccorso e di  ricoveri''. In un'analisi post hoc, la riduzione dell'incidenza di  Malri che richiede ≥ 2 indicatori di Lri e gravità (un endpoint di  Malri più grave rispetto all'endpoint primario di Malri), è stata  dell'88.0% fino al giorno 150 (5 mesi). ''I risultati presentati -  commenta Antonio D'Avino, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp) - sono molto interessanti e incoraggianti rispetto  alle necessità cliniche e di sanità pubblica che ci troviamo ad  affrontare con Rsv. In particolare, il futuro della prevenzione delle  malattie Rsv-correlate vedrà sicuramente un ruolo di primo livello  degli anticorpi monoclonali e l'arrivo di un nuovo anticorpo  monoclonale, come clesrovimab, rappresenta un'ulteriore risorsa nel  panorama dell'immunizzazione''.

Come illustra Roberta Siliquini, professore ordinario di Igiene  generale e applicata presso il dipartimento di Scienze della Sanità  pubblica e pediatriche dell'Università di Torino e presidente della  Società italiana di igiene (Siti), ''in termini di sanità pubblica i  dati della sperimentazione risultano eccellenti per efficacia,  sicurezza e tollerabilità. Un farmaco preventivo che va ad agire su  una patologia estremamente diffusa e grave soprattutto nei neonati è  la risposta che serve per gestire al meglio le patologie Rsv-correlate - sottolinea - Speriamo di avere al più presto una nuova freccia  all'arco della prevenzione perché ampliare il parco di farmaci  disponibili è fondamentale per utilizzare il più appropriato per ogni  soggetto''.

Msd ha anche annunciato i dati di un'analisi ad interim pianificata  dello studio MK-1654-007, uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati e nei  bambini ad aumentato rischio di grave malattia da Rsv. L'endpoint  primario dello studio è stato la sicurezza e la tollerabilità del  farmaco nei neonati che entrano nella loro prima stagione di Rsv. I  risultati intermedi hanno mostrato che clesrovimab ha avuto un profilo di sicurezza paragonabile a palivizumab e, fino ad oggi, non sono  stati riportati eventi avversi gravi correlati al farmaco. Anche i  tassi di incidenza di Malri associati a Rsv che richiedono ≥  indicatore 1 di Lri o gravità e i ricoveri ospedalieri associati a Rsv (endpoint secondari) sono risultati comparabili tra clesrovimab (3.6%  e 1.3%, rispettivamente) e palivizumab (3.0% e 1.5%, rispettivamente)  fino al giorno 150 (5 mesi).