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Medicina

02 Settembre 2024

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Approvata dalla Commissione europea la combinazione encorafenib più binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato con mutazione Braf V600E. A comunicarlo l'azienda Pierre Fabre Laboratories. Il via libera Ue fa seguito al parere positivo emesso il 25 luglio dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, e si basa sui risultati dello studio di Fase 2 Pharos, che ha dimostrato un "beneficio clinico significativo" per i pazienti con questa forma di cancro avanzato, con un tasso di risposta obiettiva del 75% nei pazienti naïve al trattamento e del 46% nei pazienti precedentemente trattati.

"Siamo lieti di poter mettere a disposizione, in Europa, la combinazione encorafenib più binimetinib per i pazienti adulti con Nsclc avanzato con mutazione Braf V600E - ha dichiarato Eric Ducournau, Chief Executive Officer di Pierre Fabre Laboratories - Attualmente ci sono limitati trattamenti target per i pazienti con questa forma particolare di tumore e l'approvazione della Ce è da considerarsi un momento significativo per poter mettere a disposizione dei pazienti un'ulteriore opzione terapeutica efficace".

Per quanto riguarda lo studio, i dati aggiornati con un ulteriore follow-up a 10 mesi hanno mostrato che il 64% dei pazienti ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi, con una durata mediana di 40 mesi, nel gruppo naïve al trattamento e fra chi aveva ricevuto una terapia precedente i risultati post follow-up di 10 mesi hanno mostrato che il 44% ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi con una durata mediana di 16,7 mesi. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati nausea (50%), diarrea (43%), affaticamento (32%) e vomito (29%). Eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati nel 14% dei pazienti; tra questi il più comune è stata la colite (3%). È stato riportato un caso di evento avverso di grado 5 di emorragia intracranica.

"L'approvazione della Ce sottolinea il nostro costante impegno nel portare un cambiamento significativo ai pazienti con patologie ad elevato bisogno clinico ancora insoddisfatto come nel caso del tumore al polmone - ha dichiarato Nùria Perez-Cullel, Head of Medical, Patient, and Consumer Affairs, Pierre Fabre Laboratories - Grazie alla nostra lunga partnership con Pfizer, abbiamo potuto utilizzare le nostre capacità e la nostra esperienza per mettere a disposizione" questa "innovativa combinazione. Siamo, inoltre, costantemente impegnati nello sviluppare continuamente il potenziale del nostro programma clinico per portare promettenti trattamenti oncologici mirati ai pazienti".

Il 12 ottobre 2023, Pfizer, partner di Pierre Fabre Laboratories, ha annunciato l'approvazione di encorafenib in combinazione con binimetinib da parte della Fda statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da Nsclc metastatico con mutazione Braf V600E.

TAG: ONCOLOGIA