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vaccini

01 Luglio 2024

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Moderna, azienda farmaceutica leader nello sviluppo della medicina a mRNA, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio, nell'Unione Europea, per mRNA-1345, un vaccino mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), indicato nei soggetti adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'infezione da RSV. A seguito del parere positivo del CHMP, la Commissione Europea adotterà la decisione sull'autorizzazione all’immissione in commercio.

La piattaforma a mRNA di Moderna ha permesso lo sviluppo di terapie e vaccini per malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare e malattie autoimmuni. mRNA-1345 è un vaccino contro l'RSV che consiste in una sequenza mRNA che codifica la glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di pre-fusion. ea glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus e che provoca l'infezione, permettendo l’ingresso del virus nelle cellule ospiti. La glicoproteina F in conformazione di pre-fusione è il target dei potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata tra i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna contro il COVID-19.

Il parere positivo del CHMP per mRNA-1345 si basa sui risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase 3 - ConquerRSV; uno studio globale condotto su circa 37.000 soggetti adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi. L'analisi primaria con un follow-up mediano di 3,7 mesi ha rilevato un'efficacia del vaccino (VE) contro le malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da RSV dell'83,7% (IC 95,88% 66,0%, 92,2%), risultati che sono stati poi pubblicati nel The New England Journal of Medicine. In un'analisi supplementare con un follow-up mediano di 8,6 mesi, mRNA-1345 ha mantenuto un'efficacia duratura, con una VE duratura del 63,3% (IC 95%: 48,7%, 73,7%) contro RSV-LRTD, con due o più sintomi. La VE era del 74,6% (IC 95%, 50,7, 86,9) contro RSV-LRTD con ≥2 sintomi, incluso il fiato corto o dispnea, e del 63,0% (IC 95%, 37,3%, 78,2%) contro RSV LRTD con tre o più sintomi. Il rigoroso criterio statistico dello studio, limite inferiore dell'IC 95% del >20%, è stato confermato per entrambi gli endpoint. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.

L'RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso ed una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e di polmonite. Queste malattie respiratorie risultano particolarmente gravi nei neonati e negli adulti più anziani. Nell'Unione Europea, si stima che l'RSV causi ogni anno circa 160.000 ricoveri ospedalieri negli adulti, di cui il 92% si verificano in adulti di età pari o superiore a 65 anni. 
Nel maggio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato mRNA-1345 per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall'infezione da RSV. L'approvazione è stata concessa con la designazione di terapia innovativa e ha segnato il secondo prodotto mRNA approvato di Moderna. Moderna ha presentato domande di autorizzazione alla commercializzazione per mRNA-1345 in diversi mercati mondiali.

"Il parere positivo del CHMP dell'EMA per mRNA-1345 evidenzia l'innovazione e l'adattabilità della nostra piattaforma mRNA," ha dichiarato Stéphane Bancel, CEO di Moderna. mRNA-1345 protegge gli adulti più anziani dagli esiti gravi dell'RSV ed è l’unico ad essere disponibile in siringa pre-riempita monodose pronta all’uso per facilitarne la somministrazione con conseguente risparmio di tempo per gli operatori sanitari e riduzione degli errori. Con mRNA-1345 continuiamo a fare progressi significativi nell'affrontare le sfide della salute pubblica globale poste dalle malattie respiratorie e restiamo in attesa della decisione sull'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea."