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Farmaci

27 Maggio 2024

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Sono stati presentati, in occasione della sessione conclusiva della Conferenza internazionale 2024 dell'American Thoracic Society e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine (Nejm), i dati dello studio di fase 3 Notus, che ha valutato l'uso sperimentale di dupilumab di Sanofi come trattamento di mantenimento aggiuntivo in adulti con Bpco. ''Lo studio Notus riporta una nota ha confermato i risultati positivi dimostrati nello studio principale di fase 3 Boreas''.

I pazienti che hanno ricevuto dupilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore dettaglia la nota hanno sperimentato i seguenti risultati, rispetto al placebo: significativa riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi della Bpco nelle 52 settimane, endpoint primario; miglioramento più che doppio della funzione polmonare (FEV1 pre-broncodilatatore) dal basale alla settimana 12, con un miglioramento mantenuto alla settimana 52, endpoint secondari; miglioramento numericamente maggiore della qualità di vita correlata alla salute rispetto al basale alla settimana 52, un endopoint secondario, come definito dagli esiti riferiti dal paziente (Pro) nel Questionario Respiratorio di St. George (Sgrq); Riduzione numericamente maggiore della gravità dei sintomi respiratori dal basale alla settimana 52, un endpoint secondario, come definito dai PROs nella valutazione dei sintomi respiratori in Bpco(E-RS).

I dati sulla sicurezza si legge sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Dupilumab è attualmente in fase di Priority Review da parte della Fda statunitense come trattamento aggiuntivo di mantenimento in alcuni pazienti adulti affetti da Bpco non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2. È prevista una decisione entro il 27 giugno 2024. Le domande di autorizzazione sono in corso di esame anche nell'Unione Europea e in Cina, mentre sono in corso discussioni con altre autorità regolatorie in tutto il mondo.

L'uso potenziale di dupilumab nella Bpco conclude la nota è attualmente in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia in questo ambito non sono state completamente valutate da alcuna autorità regolatoria.

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