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13 Marzo 2024

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Via libera della Commissione europea all'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente di Pfizer (Prevenar 20*), per l'immunizzazione attiva volta alla prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell'otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 18 anni. Lo comunica in una nota l’azienda.

"L'autorizzazione della Ce concessa a Prevenar 20 per neonati e bambini rappresenta un'opportunità significativa per migliorare la salute pubblica, contribuendo a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell'Ue", dichiara Alexandre de Germay,  Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di  Pfizer. "Prevenar 20 - aggiunge - è il risultato dell’impegno decennale di Pfizer nello sviluppo di vaccini che aiutino a prevenire le infezioni potenzialmente letali e siamo orgogliosi di essere in grado oggi di fornire la più ampia copertura sierotipica di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per i bambini in Europa".

L'Aic concessa dalla Commissione europea - ricorda Pfizer - fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema. L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Ue più Islanda, Lichtenstein e Norvegia, e si basa sulle evidenze del programma di studi clinici di fase 3 che include 4 trial pediatrici di base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079) che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino. Questi studi hanno complessivamente arruolato più di 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età. Il vaccino è approvato anche negli Stati Uniti e in diversi Paesi, tra cui Canada, Australia e Brasile. La richiesta di autorizzazione per l'indicazione pediatrica del prodotto è stata presentata anche in altre nazioni.