Ricerca e cura

vaccini

04 Dicembre 2023

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Pochi giorni fa la Commissione europea (Ce) ha comunicato i risultati di Stride-3 (Nct05425732), uno studio di Fase 3 che valuta V116, vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo da parte di Msd, specificatamente progettato per proteggere gli adulti. Lo studio ha valutato l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza del vaccino rispetto al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente negli adulti che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. Questi i risultati degli endpoint primari dello studio: 1) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (Coorte 1), il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente ha suscitato risposte immunitarie non inferiori rispetto al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente per tutti i 10 sierotipi comuni a entrambi i vaccini, misurate mediante la media geometrica dei titoli (Gmt) dell’attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (Opa) al giorno 30; 2) le risposte immunitarie suscitate dal vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo erano superiori per 10 degli 11 sierotipi inclusi nel vaccino ma non nel vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, come misurato mediante la Gmt di Opa al giorno 30 e le proporzioni di pazienti con un aumento maggiore o uguale a quattro volte dell’Opa dal Giorno 1 al Giorno 30; 3) negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (Coorte 2), il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo ha suscitato risposte immunitarie non inferiori (immunobridged) rispetto agli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni di età, valutate tramite la Gmt di Opa sierotipo-specifica 30 giorni dopo la vaccinazione; 4) in entrambe le coorti, il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo aveva un profilo di sicurezza paragonabile al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente. I risultati dettagliati sono stati presentati il 28 novembre a Santa Clara (California) durante il World Vaccine Congress West Coast.

Secondo i dati del Cdc (Centers for diseases control and prevention di Atlanta) 2018-2021, i sierotipi presenti nel vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in sviluppo comprende otto sierotipi unici non coperti dai vaccini pneumococcici attualmente autorizzati (in particolare: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B), responsabili di circa il 30% delle malattie pneumococciche invasive in individui di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati Cdc. Se approvato, questo vaccino pneumococcico coniugato 21-valente sarebbe il primo vaccino coniugato pneumococcico specificamente progettato per gli adulti. «Questi risultati forniscono una forte evidenza a sostegno dell’immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo rispetto allo standard di cura nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti» ha affermato Eliav Barr, Senior Vice President, responsabile dello sviluppo clinico globale e responsabile medico ufficiale di Merck Research Laboratories. «Siamo entusiasti del potenziale di questo vaccino che potrà avere un impatto sulla salute pubblica attraverso la prevenzione primaria, mediante l’uso di una strategia popolazione-specifica, che ha come obiettivo i sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche invasive negli adulti».  «Le forme invasive di malattia pneumococcica possono causare complicazioni gravi e talvolta pericolose per la vita, come polmonite pneumococcica, meningite pneumococcica e batteriemia, soprattutto negli adulti più anziani o immunocompromessi» ha sottolineato Sady Alpizar, Clinical Research Trial Versions di Florida, Inc., e tra i ricercatori principali dello studio. «Questi risultati incoraggianti dimostrano che il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo ha il potenziale per aiutare a prevenire la malattia pneumococcica invasiva tra le popolazioni vulnerabili». Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo è composto da otto studi (n=8.830) – da Stride-3 a Stride-10 - che studiano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di questo vaccino in varie popolazioni adulte. Queste includono adulti con e senza condizioni mediche croniche associate a un aumentato rischio di malattia pneumococcica, nonché individui che hanno precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. Msd sta condividendo i dati di Stride-3 con le autorità regolatorie a livello globale.