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02 Settembre 2026

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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato un nuovo progetto pilota per favorire la condivisione volontaria dei dati ottenuti attraverso le New Approach Methodologies (Nam), metodologie innovative che possono contribuire a sostituire o ridurre l’impiego degli studi tradizionali sugli animali nello sviluppo non clinico dei medicinali. L’iniziativa punta ad aumentare l’esperienza delle autorità regolatorie europee e a valutarne il valore scientifico in ambito regolatorio. 

Le nuove metodologie possono comprendere sistemi complessi in vitro, tra cui organoidi e sistemi microfisiologici, modelli computazionali e combinazioni di più approcci. Secondo Ema, questi strumenti hanno il potenziale per fornire informazioni comparabili o migliori rispetto agli attuali metodi di sperimentazione. L’obiettivo finale è rafforzare l'impiego futuro di alternative scientificamente solide alla sperimentazione animale nelle decisioni regolatorie sui farmaci. 

L'iniziativa si inserisce nell'impegno dell'Agenzia a favore dei principi delle “3R”: sostituzione, riduzione e perfezionamento dell'impiego degli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali. Ema rileva che le nuove metodologie sono utilizzate sempre più frequentemente nella ricerca e nelle prime fasi dello sviluppo dei farmaci, ma i relativi dati vengono ancora condivisi raramente con le autorità regolatorie. Questo limita, secondo l'Agenzia, la possibilità di acquisire esperienza e fiducia nel loro utilizzo ai fini regolatori. 

Il progetto introduce un quadro strutturato e non vincolante attraverso il quale aziende, sviluppatori di metodologie, organizzazioni di ricerca a contratto, laboratori accademici e altri soggetti interessati potranno presentare e discutere volontariamente i dati ottenuti con questi sistemi. La procedura sarà indipendente dalla presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. 

I partecipanti riceveranno un riscontro individuale, non vincolante e senza valore decisionale, da un gruppo operativo composto da esperti non clinici della rete regolatoria europea dei medicinali. Il progetto punta anche a promuovere approcci di valutazione armonizzati in Europa e a sostenere la costruzione di un quadro sostenibile per l'integrazione delle nuove metodologie nella regolamentazione farmaceutica. 

Le organizzazioni interessate dovranno presentare una manifestazione di interesse. Dopo una prima fase di verifica, i candidati selezionati saranno invitati a fornire un dossier completo per la valutazione scientifica. Ema prevede di accettare le candidature fino al terzo trimestre del 2027. Al termine del progetto pilota l'Agenzia pubblicherà un rapporto sulle indicazioni emerse dall'esperienza.