Politica sanitaria

intelligenza artificiale

09 Marzo 2026

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) valuta l’integrazione di strumenti di intelligenza artificiale nei processi di valutazione dei dossier regolatori e nelle attività di Health Technology Assessment (HTA). L’indicazione emerge dal dossier “Intelligenza artificiale e salute”, pubblicato dall’Agenzia nel marzo 2026, che analizza l’impatto delle tecnologie digitali nella ricerca farmaceutica, nella sperimentazione clinica e nella governance del farmaco. 

Nel documento Aifa sottolinea come l’intelligenza artificiale stia modificando l’intera filiera dello sviluppo dei medicinali e come anche le autorità regolatorie siano chiamate ad adattare strumenti e metodologie di valutazione. In questo contesto, l’Agenzia europea per i medicinali ha avviato il piano quinquennale “Data and AI” 2023-2028 per integrare l’uso degli algoritmi nei processi regolatori, mentre anche la Food and Drug Administration statunitense sta sperimentando l’impiego dell’IA per supportare le attività di revisione dei farmaci. 

Secondo Aifa, l’uso di modelli predittivi potrebbe contribuire ad analizzare in modo più rapido la crescente quantità di dati scientifici contenuti nei dossier regolatori e supportare le valutazioni HTA relative ai benefici clinici, ai costi e all’impatto sul sistema sanitario delle nuove tecnologie terapeutiche.

«L’intelligenza artificiale non è una moda passeggera, ma una leva strategica per l’evoluzione della medicina moderna», afferma Robert Nisticò, presidente di Aifa. «La sfida è governarla con regole chiare, trasparenza e responsabilità condivisa».

Il dossier evidenzia tuttavia anche le criticità legate all’adozione di sistemi algoritmici nella sanità. Tra i principali nodi figurano la trasparenza dei modelli, la validazione scientifica degli algoritmi e la gestione dei dati clinici, che richiede infrastrutture sicure e interoperabili. Le agenzie regolatorie sono quindi chiamate a garantire che l’innovazione tecnologica proceda insieme alla tutela della sicurezza dei pazienti e alla trasparenza delle decisioni.