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Pharma

09 Marzo 2026

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GSK e Alfasigma hanno annunciato un accordo di licenza in base al quale la società farmaceutica italiana acquisirà i diritti globali esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di linerixibat, un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurito colestatico associato alla colangite biliare primitiva (PBC). 

Linerixibat è un inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT) sviluppato per ridurre i livelli circolanti di acidi biliari, considerati tra i mediatori del prurito colestatico nei pazienti con PBC. Il farmaco è attualmente oggetto di valutazione da parte delle autorità regolatorie negli Stati Uniti, nell’Unione europea, nel Regno Unito, in Cina e in Canada sulla base dei risultati dello studio di fase III GLISTEN. 

Secondo quanto comunicato dalle aziende, lo studio ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del sintomo sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello osservato negli studi precedenti e con il meccanismo di azione del farmaco. 

Linerixibat ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell’Unione europea e in Giappone e la priority review in Cina per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con PBC. Attualmente il medicinale non è approvato in nessun Paese. 

«Riteniamo che Alfasigma, considerata la loro esperienza nella PBC, sia il partner ideale per portare avanti lo sviluppo di questo farmaco», ha dichiarato Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, sottolineando che l’accordo consentirà all’azienda di concentrarsi sullo sviluppo della propria pipeline nelle malattie epatiche, tra cui steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), malattia epatica alcol-correlata e epatite B cronica. 

Per Alfasigma, l’operazione rientra nella strategia di sviluppo nelle malattie rare e nelle cure specialistiche. «Grazie alla nostra esperienza in epatologia e alla nostra presenza globale siamo in una posizione favorevole per guidare la commercializzazione mondiale di linerixibat», ha dichiarato l’amministratore delegato Francesco Balestrieri. 

Dal punto di vista finanziario, l’accordo prevede per GSK un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui potranno aggiungersi ulteriori 100 milioni al momento dell’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) e altri pagamenti legati alle autorizzazioni regolatorie e ai risultati di vendita. L’intesa prevede inoltre royalty a doppia cifra sulle vendite globali. 

La transazione resta soggetta alle consuete condizioni previste per questo tipo di operazioni, incluse le autorizzazioni delle autorità competenti.